年小针车间GMP自检计划.doc

自检目的/类型 自检寻找问题并及时整改，迎接GMP认证。 自检区域 （1） （4）生产部 （7）设备工程部 （2）检测中心 （5）质量部 （3）西区仓库 （6）GMP办公室 检查依据/自检表 药品生产质量管理规范（2010年修订版）及无菌药品部分 时间安排 首次会议：4月25～27日 检查时间：4月28日～5月6日 （文件审核穿插进行，包括晚上加班） 末次会议：5月8～10日 小组组长 祁辉林 小组成员 审计内容 区 域 时间安排 祁辉林、刘益华、阴洋山、徐曙东 车间生产现场情况。 制剂三车间 4月28日～5月6日 杨寅、顾丽丽、樊莹莹 水系统（动态） 检验情况（动态） 药品贮存 检测中心、西区仓库。水系统 4月28日～5月6日 祁辉林、刘益华 徐曙东、顾丽丽 偏差管理、变更管理、产品年度回顾管理、验证管理、投诉管理、风险管理、退货管理。 质量部 4月28日～5月6日 杨寅、樊莹莹 水系统检测计划、检测记录、检测台账。制剂三车间环境检测计划、检测记录、检测台账。检验设备的验证、制剂三车间成品原料包材检验记录 、持续稳定性考察、无菌检验的验证。产品留样、OOS/OOT管理、对照品/标准品管理、菌种管理。物料和产品放行管理、基本药物电子监管管理、药品不良反应管理。不合格品管理、印刷包材管理。召回管理供应商管理、生产计划、期生产指令 检测中心 4月28日～5月6日 阴洋山、顾丽丽、 设备台账、设备档案、计量器具台账及校准记录、设备URS台账及URS报告、设备维修记录、维护保养记录、年度评估报告、人员培训、自检档案、文件管理、健康管理。工艺规程、生产记录 设备规程。GMP办 4月28日～5月6日 编制： 审核： 批准： 表A060019-1 Rev.0（15/03/2012） 制剂三车间现场检查自检内容 人员进出厂房 检查人员进出控制措施及记录；评估有效性。 检查三防措施的位置的合理性； 检查三防措施检查记录、设施清洁记录； 评估人员进出流程是否合理； 检查手机、首饰、手表等私人物品管理； 检查更衣设施的卫生以及一更的厂房的维护情况； 检查评估厂房物流与人流设置是否合理。 检查门禁电子的记录 人员进入洁净区厂房 检查人员进出控制措施及记录；评估有效性； 检查人员进入洁净区数量的控制方法，评估有效性； 检查洁净区工作服的材质、式样、颜色是否合理； 检查洁净区洗手水池、地漏是否存在污染、评估水池是否易清洁； 检查更衣室的压差表的设置，评估压差梯度是否合理； 检查手消毒的方法，评估有效性； 检查消毒剂的选择，评估是否合理； 检查工作服发放、收集、标识是否控制； 检查参观服的管理。 检查衣服清洗过效期的管理方法。 洁净区洗衣间 检查洗衣服的流程，评估是否合理； 检查洗衣机消毒方法，评估有效性； 检查鞋、口罩、手套等清洗消毒方法； 检查干净的工作服整理、收集方法，评估是否存在二次污染的问题； 检查洗涤剂的品种及管理； 检查工作服的识别方法；评估有效性； 检查工作服的完好性，评估管理方法的有效性； 检查工作服的清洗记录，检查评估记录是否有良好的追溯性； 洁净区人员行为规范 观察人员的进出、站、走、沟通、手行为、物料进出的规范；评估员工的培训效果； 洁净区厂房设施 检查工艺流程与厂房布局； 评估洁净度与药品生产是否相适宜； 检查评估功能间大小与产能是否匹配、是否方便设备设施维护； 检查评估设施设备的安排布局是否科学合理？ 检查评估高效头、回风口位置是否合理； 检查评估洁净区卫生、消毒的情况，设施设备维护情况； 检查地面的完整性， 检查回风口的卫生、墙角等是否易清洁； 检查设备状态标识； 检查房间的状态标识； 检查房间的清洁状态标识； 现场评估人流物流的合理性； 废物存放间 检查废弃物收集器具，评估对环境的风险； 检查废弃物的转移方法；评估对环境的风险； 洁净区器具存放间 检查评估器具卫生状况； 检查器具存放的方式是否合理，是否有防护、评估是否有二次污染、微生物滋生的可能； 检查清洗有效期的管理方法，过有效期管理办法？ 检查器具的状态标识； 洁具存放间 检查洁具存放前的处理是否合理。如洗干净、是否干燥、是否消毒、是否灭菌； 检查洁具存放间的净化环境合理性； 检查洁具存放识别、分类方法； 检查洁具材料的合理性； 检查洗涤剂的保存、有效期、标识、发放、控制方法、防微生物变异措施； 检查洗涤剂种类是否合理，评估是否对药品、厂房存在污染； 器具清洗间 检查评估清洗工艺用水的选择、使用程序合理； 检查消毒方法是否合理； 检查环境的净化级别是否合理； 检查水系统管道标识是否合理； 检查是否使用软管，软管的材质是否合理、清洗后的保存方法、使用前的处理方法； 检查清洗是否使用助溶剂、助溶剂是否合理、是否