临床试验室生物安全与防护.PDF

临床实验室生物安全与防护 谢良伊 湖南省人民医院 生物安全概述 实验室生物安全保障 微生物学操作技术规范 实验室生物安全 实验室SARS病毒感染 • 2003年9月 新加坡国立大学一研究生在环境卫生研究院实验室中感染。 • 2003年12月 台湾国防预防医学研究所一名詹姓研究人员在实验室感染。 • 2004年4月 安徽、北京先后发现两名中国CDC实验室工作人员感染。 实验室感染 • 2010年12月 东北农大， 实验学生感染由实验羊传染的布鲁氏菌。 实验室生物安全的相关资料 • 2008 WHO 第三版 《实验室生物安全手册》 实验室生物安全相关的法律法规和标准 • 《病原微生物实验室生物安全管理条例》国务院 2004.11 • 《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2009 ） • 《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004) • 《人间传染的病原微生物名录》卫生部 2006.1 国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理 WHO感染性微生物的危险度等级分类 （依据微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度） 中国感染性微生物危害程度分类 《病原微生物实验室安全管理条例》国务院2004.11.5 • 第一类病原微生物 （WHO危险度4级） 能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我 国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 如天花，埃博拉病毒等。 中国感染性微生物危害程度分类 《病原微生物实验室安全管理条例》国务院2004.11.5 • 第二类病原微生物 （WHO危险度3级） 能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间 接在人与人动物与人、动物与动物间传播的微生物。 艾滋，SARS，狂犬，脊髓灰质炎病毒，霍乱弧菌，布鲁 氏菌，炭疽芽孢杆菌，疯牛病朊粒等。 第一类、第二类病原微生物 统称为高致病性病原微生物。 中国感染性微生物危害程度分类 《病原微生物实验室安全管理条例》国务院2004.11.5 • 第三类病原微生物 （WHO危险度2级） 能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物 或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染 后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的 微生物。 乙肝，流感病毒，金黄色葡萄球菌， 沙门氏菌等。 中国感染性微生物危害程度分类 《病原微生物实验室安全管理条例》国务院2004.11.5 • 第四类病原微生物 （WHO危险度1级） 在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 如小鼠白血病病毒等。 生物安全实验室分级 根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物 安全防护水平分为： •基础实验室 一级生物安全水平 BSL-1 •基础实验室 二级生物安全水平 BSL-2 •防护实验室 三级生物安全水平 BSL-3 •最高防护实验室 四级生物安全水平 BSL-4 • 生物安全一级实验室：用于操作在通常情况下不会引起人类或 动物疾病的微生物。（四类病原微生物） • 生物安全二级实验室：操作能够引起人类或者动物疾病，但一 般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限， 实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施 的微生物。 （三类病原微生物） • 生物安全三级实验室：操作能够引起人类或者动物严重疾病， 比较容易直接或者间接在人与人动物与人、动物与动物间传播的 微生物。 （二类病原微生物） • 生物安全四级实验室：能够引起人类或者动物非常严重疾病的 微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 （一类病原微生物） 临床微