法规40道常见错题.pdfVIP

法规有想过根据真题给大家整理知识点，也想过给大家按章节分享近 3 年试题。比较忙加 上不考试。也就一直没有开始。这个每科常见错题会整理给大家分享。 以下是法规40 道常见错题及一道错的最多的多选题： 1.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年 C. 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请 D. 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 参考答案: D 本题解释: 教材 68 页对新药监测期的有关规定，监测期内的新药，国家药监部门将不瑞受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请； 药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级 药监部门报告；新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超 过5 年。所以A 、B、C 选项正确。没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定，故 D 选项的说法错误。 2.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若 干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是