新型过氧乙酸杀芽孢剂在制药洁净室中的应用-中国药事.PDF

446 中国药事 2015 年 4 月 第 29 卷 第 4 期 研究进展 · · 新型过氧乙酸杀芽孢剂在制药洁净室中的应用 黄侠 （德国舒美有限公司上海代表处，上海，200041） 摘要 目的 ： 方法： 介绍新型过氧乙酸芽孢剂在制药洁净室消毒中的应用。 通过文献调研，结合制药洁净 室消毒管理相关法规要求及杀芽孢剂选择原则，分析和总结了过氧乙酸杀芽孢剂及其在制药洁净室消度 应用中的特点和优势。结果与结论：消毒剂的使用对于洁净室微生物污染控制非常重要，定期使用杀芽 孢剂是洁净室消毒计划中的一项关键原则。新型过氧乙酸杀芽孢剂具有操作方便、安全性好、无残留、 材质相容性好、杀菌效果显著等优点，非常适合用于制药洁净室的消毒使用。 关键词： 洁净室；消毒剂；芽孢；杀芽孢剂；过氧乙酸 中图分类号：R136.4 文献标识码：A 文章编号： 1002-7777(2015)04-0446-04 Application of Peracetic Acid-Based Sporicidal Disinfectants in Cleanrooms Huang Xia (Schülke Mayr GmbH Shanghai Rep. Office, Shanghai 200041, China) Abstract Objective: To introduce application of peracetic acid-based sporicidal disinfectants in cleanrooms. Methods: Through review of literatures, related regulations for pharmaceutical cleanrooms and principles for sporicide selection, the features and advantages of application of peracetic acid-based sporicidal disinfectants in the cleanroom were analyzed and summarized. Results and Conclusion: Disinfectants are of great importance for controlling the microbial population in the cleanroom. One of the key criteria for any disinfectant programme for cleanrooms is the periodic use of sporicides. The novel peracetic acid-based sporicide is effective, safe to use, residue-free, compatible and very suitable for disinfection in cleanrooms. Keywords: cleanroom; disinfectant; spore; sporicide; peracetic acid 洁净室的主要功能为室内污染控制，在药品、 毒方法的时候，都会对如何选择消毒剂、如何正确 医疗器械生产企业、医院等对污染有非常严格控制 使用消毒剂、如何开展相关验证存在一些疑惑。本 要求的领域，洁净室发挥了至关重要的作用。如果 文通过查阅洁净室卫生消毒相关的文献，结合国内 没有洁净室，那些对污染敏感的产品不可能批量生 外相关法规要求和杀芽孢剂选择原则，分析和介绍 产，高感染风险的手术也无法实施。洁净室一般 了过氧乙酸杀芽孢剂的特点和在制药洁净室消毒应 通过高效空气过滤（HEPA） 将空气中的微小颗粒 用中的优势及注意事项等。 物、微生物过滤掉，为室内提供“洁净”的空气， 1 制药企业卫生消毒方案 并通过维持室内外一定的压差，使室外洁净级别较