自治区药品监督管理局.PPTVIP

第十四章：药事管理 教学目的： 掌握药事管理机构及职责 掌握药品生产、流通质量管理规范 掌握药品包装、广告管理有关规定 理解特殊管理的药品的管理规定 一、药品监督管理组织 （一）药品监督管理的行政机构： 1.国家食品药品监督管理局（国务院直属机构，主管全国药品监督管理） 2.各省、市、自治区药品监督管理局（负责辖区内药品监督管理。为省人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理） 3.地，市药品监督管理局（省局的直属机构） 4.县药品监督管理机构（地市药品监督管理局的派出机构） （二）药品监督管理的技术机构 1.药品检验机构：为同级药品监督管理机构的直属机构，承担药品审批和质量监督检查所需的检验工作。 国家药品监督管理局直属的为中国药品生物制品检定所 省药品监督管理局设置药品检验所，地市根据需要设置。 2.国家药品监督管理局直属技术机构： 药典委员会，中药品种保护评审委员会，药品评审中心，药品评价中心，药品认证管理中心，执业药师认证中心 二、国家和省级药品监督管理部门的职能 （一）、国家食品药品监督管理部门职能 1.执行《药品管理法》以及相关法规 2.制定，修定和颁布国家药品标准 3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药品临床研究、药品生产和进口的审批 4.制定，修改《药品生产质量管理规范》，《药品经营质量管理规范》 并组织实施，核发《药品GMP证书》，《药品GS