2014万和药房门店新的版GSP质量管理制度.doc

重庆市万和药房连锁有限公司 （连锁门店） 质 量 管 理 制 度 汇 编 （2014年版） 质量管理制度目录 序号 制度名称 制度编号 页码 1 质量管理体系文件管理制度 WHMD-QS01-2014-02 1 2 质量管理体系文件检查考核制度 WHMD-QS02-2014-02 2 3 药品采购管理制度 WHMD-QS03-2014-02 3 4 药品验收管理制度 WHMD-QS04-2014-02 4 5 药品陈列养护管理制度 WHMD-QS05-2014-02 5 6 药品销售管理制度 WHMD-QS06-2014-02 6 7 供货单位和采购品种审核管理制度 WHMD-QS07-2014-02 7 8 处方药销售管理制度 WHMD-QS08-2014-02 8 9 药品拆零管理制度 WHMD-QS09-2014-02 9 10 含特殊药品复方制剂及含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 WHMD-QS10-2014-02 10 11 记录和凭证管理制度 WHMD-QS11-2014-02 11 12 收集和查询质量信息管理制度 WHMD-QS12-2014-02 12 13 质量事故、质量投诉管理制度 WHMD-QS13-2014-02 13 14 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 WHMD-QS14-2014-02 15 15 药品有效期管理制度 WHMD-QS15-2014-02 16 16 不合格药品、药品销毁管理制度 WHMD-QS16-2014-02 17 17 环境卫生、人员健康管理制度 WHMD-QS17-2014-02 18 18 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 WHMD-QS18-2014-02 19 19 人员培训及考核管理制度 WHMD-QS19-2014-02 20 20 药品不良反应报告管理制度 WHMD-QS20-2014-02 21 21 计算机系统管理制度 WHMD-QS21-2014-02 23 22 执行药品电子监管规定管理制度 WHMD-QS22-2014-02 24 ** ** ** ** 质量管理体系文件管理制度 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：WHMD-QS01 起草人：郝羽 审核人：凌波 批准人：李英 起草日期：2014年10月1日 批准日期：2014年10月10日 执行日期：2014年10月10日 变更记录： 版本号：2014-02 1、目的：规范连锁门店质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：连锁门店负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测等各个环节质量活动的有关记录、档案和凭证、。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1连锁公司质量中心统一负责连锁门店管理制度、岗位职责、操作规程的起草编制和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.2 连锁企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理体系文件执行前，应由连锁公司质量中心组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 连锁公司质量管理人员负责协助连锁门店负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 质量管理体系文件检查考核制度 文件名称：质量管理体系文件检查考核制度 编号：WHMD-QS02 起草人：郝羽 审核人：凌波 批准人：李英 起草日期：2014年10月1日 批准日期：2014年10月10日 执行日期：2014年10月10日 变更记录： 版本号：2014-02 1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进连锁门店质量管理体系的有效运行。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范