EMEA验证性临床试验中缺失值指导原则.pdf

目录 临床研究中有关缺失数据的指导原则 z 执行总纺 2 t 前古 3 Z 应用范罔 4 3 法律依据 4 4 缺失信对数据解释和分析的影响 4 4.1 拉验效街町POWER)和变异性(VARIABlUTV) … 4 4.2 偏仿 5 5 般建议 5 667 5.1 越兔缺失依 5.2 研究设计和预定义的相关性 5.3 始终拟告 6 处理每丧失值 8 6.1 理论架构…· 8 6.2 完全病例的分析 9 6.3 处理峡失值的方怯 9 6.3.1 快失值结转站转 10 6.3.2 混合院裂和广义估计方程 11 6.4 回应分析 12 6.5 生存分析- 12 6.6 计数资料 - 13 7 敏感性度分析 H 1 验证性临床试验中缺失值指南 概述 进行临床试验应以尽可能获得所有试验病人的实验数揣为首要前提，包括那 些中断了l 恼床实验的病人资料然而在所有验证性临床试验中，都不可忍兔会有 数据缺失，然而要值衍注2茧的是当在设讨、执行或者是分析正式临床实验数据时， 忽略每丧失伯是不可取的 严生缺失费生知及处理缺失数钳的原因以及在数据分析中 控制j缺失缸里现在所有验证性临床试验中规定评佑的关键因素卒指甫的颁布的 主要目标是同随访时间不断发展而发生分析病人首要评佑终117 的变化 然而j 边过严谨精密的设计米减 b缺失。匠的产生足极有可能的，这也是尤为 重要的，原因是当对临床试验数揣进行分析时缺失依是产生数据分析偏倚的潜在 米源.对试验结果分析的解释常常因缺失值过多而成为统材的棘手问划. 当发生 这种情况时，可能的治