原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
医疗器械分类规则（修订草案）
（征求意见稿）
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 本规则用于指导医疗器械管理类别的确定。消毒清洁器械消毒设备医疗器械作用为主的药械组合产品因素 附件医疗器械分类判定表无 源 器 械使用形式暂时使用 短期使用 长期使用 皮肤/腔道（口）创伤/
组织 血循环/
中枢 皮肤/腔道（口） 创伤/
组织 血循环/
中枢 皮肤/腔道（口） 创伤/
组织 血循环/
中枢 1 液体输送器械 Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 2 改变血液体液器械 － － － － － － 3 医用敷料 Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ － Ⅲ 4 侵入器械 Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 5 重复使用器械 Ⅰ Ⅱ － － － － － － 植入器械 － － － － － － Ⅲ Ⅲ 7 避孕器械 Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 8 其他无源器械 Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 有源医疗器械 使用状态
使用形式 轻微损伤 损伤 严重损伤 1 能量治疗器械 Ⅱ Ⅲ 2 诊断监护 Ⅱ Ⅲ 3 液体输送器械 Ⅱ Ⅲ Ⅲ 4 电离辐射器械 Ⅲ Ⅲ 5 有源植入器械 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 6 其他有源器械 Ⅱ Ⅲ 非 接 触 人 体 器 械无源器械使用形式 基本不影响 有间接影响 间接重要影响 1 护理 Ⅱ － 消毒清洁器械 － 3 其他器械 Ⅱ － 有源器 械使用形式 基本不影响有间接影响 间接重要影响 1 检验室仪器设备 Ⅱ Ⅲ 2 独立软件 －消毒设备 Ⅱ － 其他有源器械 Ⅱ Ⅲ
文档评论（0）