医疗器械生产企业许可证（开办）.docVIP

《医疗器械生产企业许可证》（开办） 申请表 拟办企业名称： 申请人： 填报日期： 年 月 日 湖南省食品药品监督管理局印  填 报 说 明 1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写。 2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。 3、《医疗器械生产企业许可申请表》一式二份，申请资料一式二份。 4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。 《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表 拟办企业 名称 注册地址 邮政编码 电话 生产地址 邮政编码 电话 法定代表人 学历 专业 职称 企业负责人 学历 专业 职称 联系人 手机 办公电话 电子邮件 传真 生产产品类别 Ⅱ类 □ Ⅲ类 □ 生产范围 生产品种 注册资本 万元 医疗器械 专营企业 是 □ 否□ 职工总数 技术人员数 企业场所状况（m2） 建筑 总面积 其中 生产面积 净化面积 检验面积 仓储面积 检验机构状况 总人数 技术 人员数 所提交的文件、证件、资料目录 □ 1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（一式两份）； □ 2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件和工作简历； □ 3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件； □ 4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； □ 5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件； □ 6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； □ 7、主要生产设备及检验仪器清单 □ 8、生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告等文件、企业组织机构图； □ 9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； □ 10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告； □ 11、申报材料真实性的自我保证声明。(在自我保证声明栏签字、盖章) □ 12、其他需要说明的情况 自我保证声明 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申报单位（章） 法定代表人（签字） 年 月 日