消毒产品生产企业卫生许可延续变更注销申报指引.docVIP

消毒产品生产企业卫生许可权限内《卫生许可》颁发 姓名：联系电话： 0991－姓名：联系电话： 0991－ 受理时间 上午10:30-13:30；下午15:30-18:30； （以上时间均为北京时间。每周三、周五下午不对外办公。法定节假日按照自治区规定执行。） 办事依据 1、《中华人民共和国法》；中华人民共和国、《管理办法》卫生。：1、、法人委托代理书； 2、《卫生许可证》申请书3、法定代表人或经营负责人资格证明；4、、厂区平面图生产设备布局平面图；、生产图 7、生产检验设备清单；1、质量保证体系文件； 包括12项制度：⑴培训考核制度；⑵消毒产品生产标准操作规程；⑶人员岗位责任制度；⑷生产人员个人卫生制度；⑸设备采购和维护制度；⑹卫生质量检验制度；⑺留样制度；⑻物料采购制度；⑼原材料和成品仓储管理制度；⑽销售登记制度；⑾产品投诉与处理制度；⑿不合格产品召回及其处理制度。 2、卫生管理组织机构及人员名单、目录； 、 5、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：⑴大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。⑵大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。⑶大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。⑷大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。 6、法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他资料。 二、延续卫生许可的消毒产品生产企业还应提交以下材料： 1、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明； 2、产品目录和市售产品标签说明书； 3、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件； 4、消毒剂、消毒器械申请人需提供产品的卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告； 5、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对企业所有检查的结果和处理情况）； 6、法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他资料。 三、变更 （一）变更单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌的消毒产品生产企业应提交以下材料： 1、委托代理书和委托代理人身份证明材料； 2、《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表； 3、公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料； 4、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件； （二）变更生产方式、生产项目、生产类别的消毒产品生产企业应提交以下材料： 1、委托代理书和委托代理人身份证明材料； 2、《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表 ； 3、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件； 4、企业的工商营业执照和企业法定代表人或经营负责人的身份证明； 5、生产场所厂区平面图、生产车间设备布局平面图； 6、生产工艺流程图； 7、生产和检验设备清单； 8、质量保证体系文件； 包括12项制度：⑴培训考核制度；⑵消毒产品生产标准操作规程；⑶人员岗位责任制度；⑷生产人员个人卫生制度；⑸设备采购和维护制度；⑹卫生质量检验制度；⑺留样制度；⑻物料采购制度；⑼原材料和成品仓储管理制度；⑽销售登记制度；⑾产品投诉与处理制度；⑿不合格产品召回及其处理制度。 9、申请时1年内的生产环境和生产用水检测报告（检测报告应由经过计量认证的检验机构出具）； （一）卫生用品生产企业检验项目 a．生产车间环境： （1）有净化要求的生产车间（隐形眼镜护理用品、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5(m和≥5(m尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 （2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 b．紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。 c．消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。 d．生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。 （二）消毒剂生产企业检验项目。 a．有净化要求的生产车间（皮肤粘膜消毒剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5(m和≥5(m尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。 b ．紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。 c．生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。 10、拟生产产品目录（产品名称依照《消毒产品分类目录》规定）； 11、相关原辅料、包装材料的购进货证明、检验报告和（或）产品卫生许可（安全）证明； 12、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料： ⑴大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。 ⑵大包装