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化学药品制剂制造 1 行业定义及分类 1.1 定义 指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。 其中包括： 片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型的药品及放射性药物；不包括： 中成药制造，动物用药制造和生物制品和生化药品的制造。 1.2 分类 化学药品从是否获得药品专利保护的角度可以分为专利药和非专利药两类。专利药是指生产厂商申请专利保护，从而在专利期内享受市场独占性的药物，专利药的生产和销售被制药商垄断。价格也完全由制药商决定。专利保护期一般为17-20 年，从申请专利到研究开发投人市场需经历十年左右时间，故一个新药正的实际受保护期一般不会超过十年。一般药物的市场存在期要比其专利保护期长得多。 非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期，或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。非专利药都是没有商品名的，只标注药品通用名，医生对非专利药开处方也只写通用名，因此也被称为“通用名药物”。一般仿制药均为非专利药。2004 年，FDA 出台法规规定，首个获准的非专利药均享有Hatch-Waxman 法案规定的180d 的市场独占期，这期间不批准其它同样的非专利药上市。这一规定意味着授权式非专利药同样可以率先上市，占领市场先机。通用名药一般已经销售多年，疗效确切，加之投人少，研制周期短，风险小，受到很多厂商的青睐。如果率先上市，也能迅速夺取市场，获取高额利润。低价的通用名药上市，将对专利药带来极大的冲击。首个非专利药上市时，品牌药将流失15%～30%的市场分额。当更多的非专利药上市时，品牌药的市场销售甚至能削减90%。 近几年来，一些发达国家政府为减少庞大的医疗费用支出，减少社会保障压力和财政赤字，鼓励使用通用名药。使通用名药市场得到了快速发展。目前，通用名药市场已经占全球药品市场的40%以上。 化学药品制剂可以分为处方药和非处方药。非处方药大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良等。非处方药是不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。处方药则需要医师或其它医疗专业人员开写处方。处方药的消费模式是由医生代理病人进行消费。药品消费属于谨慎的消费行为，需求弹性较小，更进一步从处方药和非处方药的消费模式可以看出处方药的需求弹性较非处方药的弹性更小。 1.3 产业链 基础化工――中间体――原料药――制剂药 其中原料药厂商可以分为大宗原料药和特色原料药厂商，大宗原料药主要用来生产大量生产的普药，后者主要是供应通用名药厂商，专利药厂商一般自己生产原料药。在原料药厂商和制剂药厂商之间往往存在一个利润分成比例，而通用名药厂商出于成本竞争的考虑，一般跟特色原料药厂商有着比较稳固的战略关系，两者之间的利润分成比例也比较稳固，大约在7：3。至于大宗原料药竞争比较激烈，价格波动也比较剧烈，在全球范围内，政府以及保险公司寻求降低医疗费用的背景下，普药及大宗原料药的利润空间将被抑制。 1.4 盈利模式 在化学制剂行业，专利药和非专利药生产厂商有着两种截然不同的盈利模式。 专利药厂商的价值链核心在于“创新”，其盈利模式是获取以药物专利保护为基础的新药超额垄断利润。研究是推动制药业发展的根本力量，但研究新药需要耗费大量的资本、人工和技术的投入，同时存在极大的风险，研制出来有可以被低成本的仿制。如果没有专利保护，原研厂商根本无法从新药中获取利润，也就没有研发的动力。 药品的专利保护由以下一系列专利组成： 化学结构物专利――工艺专利――水分专利――剂型专利 创新药厂商筛选出大量的药物化学结构，并申请化学结构物专利，这是药品经济价值的源泉。而后又经过对生产工艺、结晶水分、剂型等一系列专利的申请，延长专利药物的生命周期。通用名药厂商和其原料药厂商常通过避开专利药物的生产工艺路线或者结晶水分、剂型之类，获得侵蚀专利药物的利润空间。对于通用名药厂商来说，通常竞争比较激烈，盈利模式主要是抢先仿制刚过专利期的新药，占据市场先入地位，来获得高利润。而对于已经大量生产的非专利药，则通过成本优势来竞争。 1.5 行业周期性分析 化学药品制剂行业周期性很弱，板块beta 值仅为0.83，主要原因： 1) 药品需求稳定增长 2) 化药进入壁垒较高，竞争格局好，专利药更是垄断经营，供给也稳定。 3) 利润率高，成本影响较小 2 化学药品制剂制造行业发展现状 2.1 市场规模 2010年上半年，我国化学药品制造业累计实现产品销售收入2172.29 亿元，同比增长23.78%，化学药品制剂制造业企业数达1251个。经过20 多年的快速发展，我国化学制剂加工能力位居世界第一，片剂已经形成年生产6200 亿片，胶囊1194 亿粒，水针563