GC－MS法测定药物制剂中邻苯二甲酸酯类化合物的含量-中国药事.PDF

中国药事 年第 卷第 期 ２０１２ ２６ １０ １１０７ ＧＣ ＭＳ法测定药物制剂中邻苯二甲酸酯类化合物的 － 含量 １ ＊ １ ， 海丽萍 王雪芹 （ ， ； ） 河南省直属第一门诊部 郑州 ４５０００３ 河南省食品药品检验所 　 　 摘要： 目的建 立盐 酸 雷尼替丁制 剂 中邻苯 二 甲酸 酯 类 化 合 物 的 检 测 方 法 。方法 以 甲 醇为 溶 剂 制 备 溶 　 －１ 液 ；采 用 法 检 测 ，使 用 色 谱 柱 ，载 气 为 氦 气 ，流 速 为 · ，检 测 方 式 为 ＧＣ ＭＳ ＤＢ ５ＭＳ １．０ ｍＬ ｍｉｎ － － 和 。结果 实 验 条 件 下 ， 种 邻 苯 二 甲 酸 酯 类 化 合 物 能 很 好 分 离检 测 ；各 组 分 的 检 测 限 ＳＣＡＮ ＳＩＲ ２０ （／ ） · －１， · －１ ， ； ， 大于 线性 范围在 之 间 加 样 回收 率 在 之 间 Ｓ Ｎ＝３ ２ ２ ４０ ｍＬ ｒ ０．９９ ７９％ ９９％ ｇ ｇ ～ ｇ ＞ ～ μ μ ＲＳＤ １０．８％。结论 本 法操 作 简便、准确 ，分 离效 果 好 ，对 色谱柱和仪 器污染小 ，进 样 残留 少 ，可同 时 ＜ 测定 口服固体制 剂 中的 种 邻苯 二 甲酸 酯类化合物 。 ２０ 关键词： ＧＣ ＭＳ 法 ；邻苯 二 甲酸 酯类化合物 ；盐 酸 雷尼替丁 ；塑化 剂 　 － 中图分类号： ； 文献标识码： 文章编号： （ ） Ｒ９１７ Ｒ９７５ Ａ ２０１２ 　　 　　 － － － ＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＰｈｔｈａｌａｔｅｓｉｎＲａｎｉｔｉｄｉｎｅＨ ｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅＰｒｅ ａｒａｔｉｏｎｂ ＧＣ ＭＳ 　 　 　 　 　 ｙ 　 ｐ 　 ｙ － 　 １ ＊ （ ， ； ＨａｉＬｉｉｎ ａｎｄＷａｎ Ｘｕｅ ｉｎ ＴｈｅＦｉｒｓｔＣｌｉｎｉｃＤｉｒｅｃｔｌ ｕｎｄｅｒＨｅｎａｎＰｒｏｖｉｎｃｅ