关於采用日本制皮内注射型卡介苗问答集卡介苗接种单位版.PDF

關於 採用日本製皮內注射型卡介苗 問答集 (卡介苗接種單位版) 問題 1~6 ，請詳見民眾版 問題 7 、為何選用日本製皮內注射型卡介苗? 答：主要是考量卡介苗菌株、各國卡介苗產製情形，說明如下： 一、卡介苗菌株：文獻指出全球 90%使用卡介苗的國家，主要使用下列 3 種菌株： (1) 法國巴斯德1173 P2菌株； (2)英國葛蘭素1077菌 株；(3)日本東京 172菌株，在相同 保護力情形下，日本東京 172菌株所產生的接種不良反應嚴重度較低， 我國三十多 年來皆使用日本東京 172菌株，經繼代培養製作成卡介苗供我國嬰幼兒接種使用， 此亦為我國此次替代方案選用日本東京172菌株之原因。 二、各國卡介苗產製情形：依據聯合國兒童基金會(UNICEF)之資料，目前產製提供 UNICEF 之卡介苗製造藥廠主要為加拿大 Intervax Ltd 、日本Japan BCG Laboratory 、 印度 Serum Institute of India Ltd及丹麥 Statens Serum Institute ，而此4 家藥廠僅日本 Japan BCG Laboratory 以日本東京172菌株產製卡介苗。而在非 UNICEF 之卡介苗製 造藥廠中，尚有泰國 Queen Saovabha Memorial Institute 以日本東京 172 產製卡介 苗，惟該廠產品僅供應其國內使用，未有輸出國際使用。 問題 8 、日本製皮內注射型卡介苗和我國產製的卡介苗主要差異為何 ? 答：日本製皮內注射型卡介苗單次接種劑量 ，與我國產製卡介苗的接種劑量不同，未滿 1 歲 嬰兒之接種劑量 (0.05mL 懸浮液/次)為國內產製卡介苗的一半，因此接種之工作人員請特 別注意，避免接種錯誤。 其餘差異處詳見附件1 ；另日本製皮內注射型卡介苗之中、英文仿單 ，請參見附件 2 、3 。 問題 9 、使用日 本製皮內注射型卡介苗，是否需要另外簽具同意書? 答：日本製皮內注射型卡介苗係依據「傳染病防治法 」第51條申請疫苗專案進口，依食品藥 物管理署 105 年1月 15日 FDA藥字第 1051400365號函 (如附件 4) ，為確保民眾告知後 同意之權利，藥品使用前應先向使用者清楚說明與告知，必要時取得使用者同意，惟若 情況緊急無法取得使用者同意時，應註明於病歷，以供參考。 因此， 卡介苗接種單位提供家屬的衛教指導應包含卡介苗來源 ，並於 「卡介苗接種敬告 家長書」(如附件 5) 勾選本次使用之卡介苗類別 。家屬則 無須額外簽具同意書 。 1 問題 10 、使用日本製皮內注射型卡 介苗，和接種其他疫苗間隔為何 ? 答：日本製皮內注射型卡介苗與我國製的 卡介苗一樣，均為活性減毒疫苗，因此 與其他疫苗 接種的間隔 ，在「各項預防接種間隔時間一覽表」(如附件 6已有) 相關規範 。 2 附件 1 國家衛生研究院製 與日本製皮內注射型卡介苗相異處比較表 國家衛生研究院製卡介苗 日本製皮內注射型卡介苗 單次接種之懸浮液體積 不論年齡均為0.1毫升 (mL) 未滿1 歲：0.05毫升 (mL) 1 歲以上：0.1毫升 (mL) 單次接種之 懸浮液劑量 不論年齡均為0.05毫克 (mg) 未滿1 歲：0.025毫克 (mg) 1 歲以上：0.05毫克 (mg) 卡介苗 10支 安瓿盒/