2010年新版GMP法规关于标识的管理要求原创整理.docVIP

2010年新版GMP法规 各种标识（biaozhi）的管理要求 第61条　如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。（待验区、不合格区等要有醒目标识） 　　 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 　　 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。 第84条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。（清洁的设备要求标识） 　　 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 　　 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 第87条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。（生产设备要有状态标识） 第88条　不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。（不用设备要有醒目标识） 第89条　主要固定管道应当标明内容物名称和流向。（物料流向要有标识） 第93条　衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。（设备、仪器要求校准的标识，表明有效期） 第106条　原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 　　物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 　　每次接收均应当有记录，内容包括： 　　 （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（外包装物料批号标识） 第112条　仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（物料标示卡） 　　（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； 　　（二）企业接收时设定的批号； 　　（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； 　　（四）有效期或复验期。 第115条　应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。（称量配料后物料要有标识卡） 第117条　用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。 （配料集中存放标识） 第119条　中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容： （中间产品物料标识卡） 　　（一）产品名称和企业内部的产品代码； 　　（二）产品批号； 　　（三）数量或重量（如毛重、净重等）； 　　（四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。 第124条　印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 第191条　生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。（物料、容器、设备、操作间标识卡牌） 第192条　容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。（标识卡、牌的颜色区分） 第199条　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 　　生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 （生产开始前，各种标识卡的正确检查） 第205条　每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。（包装线标识） 第222条　取样应当至少符合以下要求： 　　（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查； 　　（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定： 　　1.经授权的取样人； 　　2.取样方法； 　　3.所用器具； 　　4.样品量； 　　5.分样的方法； 　　6.存放样品容器的类型和状态； 　　7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；（样品及剩余物料的标识） 　　8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风