便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南l.doc

前言 为对采用便携式血糖仪测定血液葡萄糖进行管理，特制定本标准。 本标准等效采用了美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)标准AST4 -A，并结合我国的实际情况进行删减，同时增加了部分内容。经反复征求各方面专家的意见后制定了本标准。 本标准由卫生部医政司提出。 本标准起草单位：复旦大学医学院华山医院检验科。 本标准主要起草人：吕元、朱玉胜。 本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。 1．范围 本标准适用于采用便携式血糖测定仪进行血液葡萄糖（以下简称血糖）测定。本标准为负责该血糖测定的管理人员提供以下信息：血糖测定仪器的选择、操作程序的制定、质量保证计划的实施及血糖测定仪器的维护保养、实验结果及质控的记录、操作人员的培训等。本标准还有助于从事该血糖测定的操作人员正确安全地采集及处理血样、准确地进行血糖测定，正确完成血糖测定的质量控制及血糖测定仪的维护保养，了解如何获取准确的血糖测定结果及测定结果在临床上的应用。 2．对血糖测定的管理要求 2.1管理人员的职责 2.1.1全面指导及执行血糖测定项目的实施 2.1.2选择合适的测试仪器和试剂。 2.1.3管理和实施质量保证计划。 2.1.4操作人员的选择及资格认可。 2.1.5协调及监督操作人员的培训。 2.1.6负责便携式血糖仪测定结果与检验科自动生化分析仪方法测定结果的定期比较。 2.1.7全面了解对血糖浓度过高或过低患者应采用的适当措施。 2.2血糖测定仪器的选择 参照以下几个方面选择合适的血糖测定仪。 2.2.1测定结果准确。 2.2.2操作简便。 2.2.3消耗品易得。 2.2.4价格合理。 2.2.5良好的售后技术服务。 2.2.6测定线性范围宽。 2.2.7测定结果与标准实验室测定结果符合性良好， 其结果应在检验科自动生化仪测定结果±15%范围内。 2.2.8适合环境温度。 2.2.9同一单位应选择同一类型的血糖测定仪，以避免不同测定仪可能带来的偏差。 2.3操作手册的制定要点 2.3.1标本采集：包括正确安全地采集标本的详细 步骤以及防止标本污染的措施。 2.3.2血糖测定仪操作步骤及常见故障排除：主要参照仪器厂商的操作说明进行编制。 2.3.3仪器校准：按照厂商提供的方法及校准品定期对仪器进行校准。 2.3.4质量控制：主要说明如何进行质控品的测定及使用质控品应注意的事项。 2.3.5测定结果报告：制定一套完整的血糖及质控品测定结杲的记录及报告方法。对于过高或过低的血糖 测定结果，应提出采取某些相应措施的建议。 2.3.6废物处理：详细制定对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球、压脉带及所有被血液污染的物品的处理办法。 2.3.7仪器、试纸条及其他配件贮存方法：参照厂商制定的方法进行编制。 2-4质量保证体系 质量保证体系是通过多个环节的检查（包括标本采集、质控步骤、仪器的维护及保养等），以保证血糖测定结果的可靠性。 2.4.1质量保证记录每台血糖测定仪应有质控结果、仪器维护等记录。管理人员应定期检查质控记录。 2.4.2质量控制 质量控制是质量保证体系的中心环节，它是通过质控品的测试以评价操作人员技术、试纸条和仪器的性能。所有操作人员均应参加质量控制计划。 a)质控品：每种血糖测试仪均应有相应的含有一定浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。如果所采用的质控品不是由测定仪器生产厂商所提供，应仔细参阅质控品说明书，以确定该质控品是否适用于该血糖仪。 b)定期进行质控品测定：每天在进行患者标本血糖测定前，应在每台仪器上先进行质控品测定。 c)追加质控品测定：当试剂批号改变、新试纸条开封、血糖仪电池更换后均应立即重新进行质控品测定。另外，当怀疑仪器未处于最佳状态或试剂变质时，亦应重新进行附加质控品测定。 2.4.3窒间质控评估 用血糖仪进行血糖测定的单位应参加有关机构组织的血糖测定室间质控评估。组织者将一系列样品发给各参加单位，测试后将结果回报给组织者。组织者根据回报结果对各参加者测定血糖的准确性进行评估。 2.5操作人员的培训 操作人员培训应按以下几方面进行。 2.5.1血糖测定的应用价值及其局限性。 2.5.2血糖仪、试纸条和质控物的贮存条件。 2.5.3环境因素如湿度、温度等对测试结果的影响。 2.5.4标本采集 a)根据进食及用药时间合理安排血糖测定时间。 b)掌握采血器的使用方法及从指尖、足跟（婴儿）等部位采集血样。 c)了解影响血糖测定结果的因素如严重贫血、水肿、脱水及采血部位的损伤等。 2.5.5血糖测定的操作步骤 a)血糖测定仪的正确使用（最好采用仪器厂商提供的培训材料）。 b)仪器的校准、清洁，保养及常见故障排除的方法。 2.5.6质量控制和质量保证