《药剂学》课件第三章灭菌制剂与无菌制剂1.ppt

第一节 概 述 灭菌制剂与无菌制剂是指直接注射于体内或直接用于创面、黏膜等的一类制剂。 灭菌法是将所有微生物的繁殖体和芽胞杀灭或除去的方法或技术。 无菌操作法是将制备过程控制在无菌环境下进行操作的一种技术或控制技术。 所谓的菌就是微生物，包括细菌、真菌、病毒等。微生物的种类不同、灭菌方法不同，灭菌效果也不同。 消毒（disinfection）是指采用物理和化学方法将病原微生物杀死的技术。 防腐(antisepsis)系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段。 药剂学中采取灭菌措施的基本目的是既要除去或杀灭微生物，又要保证药物的稳定性、治疗作用及用药安全。因此选择灭菌方法时必须结合药物的性质加以全面考虑。故灭菌法的研究对保证产品质量有着重要意义。 一、灭菌制剂与无菌制剂 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂包括：注射用制剂，眼用制剂；植入型制剂；创面用制剂；手术用制剂等。 二、灭菌与无菌技术 目的：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。 灭菌法的分类方法如下： 在制药工业中常用且可靠的的灭菌方法为热灭菌法。本节重点介绍物理灭菌