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- 2017-08-30 发布于四川
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- | 2009-06-16 颁布
- | 2010-12-01 实施
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中华人民 共禾口 国医药行业标准
YY 0721--2009/IEC 62274:2005
医用电气设备 放射治疗记录与
验证系统的安全
Medical electrical equipment--
of record and
Safety radiotherapy verify systems
(IEC 62274:2005,IDT)
2009—06-16发布 2010一12—01实施
国家食品药品监督管理局 发布
YY 0721--2009/IEC 62274:2005
刖 昌
本标准等同采用IEC 62274:2005((医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》。
为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:
删去IEC 62274:2005的前言;
——对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分用国家标准号替换相应的国际
标准号。本标准的附录A为规范性附录。 本
标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会的放射治疗、核医学和辐射剂量学设备分技术委员会
(SAC/TC 10/SC 3)归口。 本标准起草单位:北京市医
疗器械检验所。 本标准主要起草人:胡佳、冯健、高
飞、陈静、闫旭。
YY 0721--2009/IEC 62274:2005
引 言
放射治疗记录与验证系统(Rvs)是一个可编程的医用电气系统(PEMS)或者子系统,用于帮助防
lkN/书电子加速器、7射线治疗设备或者其他放射治疗设备错误参数的子系统,并且记录所有的治疗阶
段。如果(机器)当前参数与预置参数不匹配,RVS通过验证这些参数来阻止机器运行。在记录和验证
过程中的数据的不准确性和错误将会给患者带来安全风险。为了提供保护,防止这样的安全风险发生,
本标准定义了制造商在设计和构建RVS时遵循的要求。
Ⅱ
YY 0721--2009/IEC 62274:2005
医用电气设备 放射治
疗记录与验证系统的安全
1范围和目的
1.1 范围
本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统(Rvs)的设计、制造和安装的某些方面。这
种记录与验证系统(Rvs):
a)提供、定义或者显示治疗机设置数据;由人工输入数据或直接从其他设备导人数据;
b)可控制设备运行; c)记录
整个治疗阶段的数据; d)预
期用于:
1)在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下,由具有相关技术和经过培训的操作者正
常使用;
2)按照使用说明书的建议进行维护;
3) 在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。
本标准不涉及动态射线束的治疗实施。
注:动态射线束的治疗实施可能在将来版本的标准中进行说明。 然而,它涉及RVS与网络系统的
连接或者与其他放射治疗设备的连接的某些特定方面,和使 用的通讯协议。
1.2 目的
本标准适用于任何RVS,且规定了RVS的特性、相关文档和软件测试方面的要求。硬件安全方面
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