YY 0666-2008针尖锋利度和强度试验方法.pdf

犐犆犛１１．０４０．３０ 犆３０ 中华人民共和国医药行业标准 — 犢犢０６６６ ２００８ 针尖锋利度和强度试验方法 犕犲狋犺狅犱犳狅狉狋犺犲狋犲狊狋狅犳狊犺犪狉狀犲狊狊犪狀犱狊狋狉犲狀狋犺狅犳狀犲犲犱犾犲狊狋犻狊 狆 犵 狆 ２００８１０１７发布 ２０１００６０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — 犢犢０６６６ ２００８ 前 言 　　 本标准代替 — 《针尖锋利度和强度试验方法》。 ＧＢ４５０６ １９８４ 　　 本标准与 — 相比主要变化如下： ＧＢ４５０６ １９８４ ———对适用范围做了相应的调整，删除注射针针尖锋利度和强度试验方法； ———适用范围增加了带线缝合针。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准由上海医用缝合针厂有限公司负责起草。 本标准主要起草人：余国恩、金耀明、周雅萍。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： ——— ／ — ； ＧＢＴ４５０６ １９８４ ——— ／ 。 ＷＳ２Ｚ１７７４ Ⅰ — 犢犢０６６６ ２００８ 针尖锋利度和强度试验方法 １ 范围 　 本标准适用于医用缝合针、带线缝合针和针灸针（以下简称被测针）等产品的针尖锋利度和强度试 验方法。 ２ 原理 　 用一刺穿力试验装置使被测针以规定的速度垂直通过铝箔时，所测得的最大峰值力来评估被测针 的针尖锋利度刺穿力。 ３ 定义 　 ３．１ 针尖强度 狊狋狉犲狀狋犺狅犳狀犲犲犱犾犲狊狋犻狊 　 犵 狆 针尖加载外力后，不出现弯钩的力。 ３．２ 针尖锋利度 狊犺犪狉狀犲狊狊狅犳狀犲犲犱犾犲狊狋犻狊 　 狆 狆 针尖穿刺的力。 ４ 测试装置 　 如图 所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的装置（包括打印机、软盘等装置）。 ４．１ １ 　 ———电源开关； １ 　　 ２ ４———工作控制开关； ～ ———铝箔夹具； ５ ———针夹； ６ ———调节摆杆； ７ ８———水平仪。 图 测试原理图 １