开展试验室诊断试验研究值得注意的几个问题-检验医学.PDF

检验医学２０１３年６月第２８卷第６期　ＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｊｕｎｅ２０１３，Ｖｏｌ２８．Ｎｏ６． ·５５１· 文章编号：１６７３８６４０（２０１３）０６０５５１０５　　　中图分类号：Ｒ４４６　　　文献标志码：Ａ　　ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３８６４０．２０１３．０６．０２７ 开展实验室诊断试验研究值得注意的几个问题 １ ２ 胡志德 ，　邓安梅 （１．济南军区总医院实验诊断科，山东 济南２５００３１；２．第二军医大学长海医院实验诊断科，上海２００４３３） 关键词：诊断性试验，诊断性试验报告规范，诊断性试验质量评分 　　快速、准确地对疾病做出诊断或排除，是对患 合多个临床研究的结论，为临床决策的制定提供 者实施科学、规范化治疗的基础。因具有客观和 最佳的证据。同时，ＳＲ还可以发现源自于不同临 无创或微创等优点，实验室检查一直在疾病的诊 床研究的结论之间存在差异的原因，为后续开展 断中占有十分重要的地位。开展实验室相关的诊 类似的研究提供参考。在进行 ＳＲ的过程中，对 断性试验的临床研究，目的在于分析某一个（组） 已有的临床研究进行质量评价是一个十分重要的 实验室标志物或者实验室检查手段对某种特定疾 环节。高质量的临床研究结论更加可靠，因而在 病的诊断价值，为临床医师运用该实验室检查对 ＳＲ中占有更高的权重。在此背景下，ＱＵＡＤＡＳ标 目标疾病进行诊断提供科学的依据。 准应运而生。ＱＵＡＤＡＳ标准一共包含了１４项条 目前，国内检验医学专业学术杂志上刊登的 目，供系统评价员从１４项试验设计的细节去评估 论文中，有很大一部分属于诊断性试验的研究论 诊断性试验的研究质量。对于ＱＵＡＤＡＳ标准中的 文。这些研究论文中有部分是直接评价单个实验 每项条目，专家都在说明中给出了详细的评分原 室手段对目标疾病的诊断价值，有的则是比较多 则：若研究符合该标准中提及的设计要点，可以得 种实验室手段诊断效能的差异，以及评价联合多 １分，否则，得１分；若根据论文的内容无法判断， 种手段对疾病的诊断价值。我们注意到，与国外 就记为０分。ＱＵＡＤＡＳ得分总和越高，表明该诊断 主流的检验医学专业学术杂志上刊登的诊断性试 性试验的研究质量越高，结论的说服力也越强。 验报告论文相比，刊登在国内杂志上的论文或多 ＳＴＡＲＴ报告规范是 ＳＴＡＲＤ小组（一个以统 或少都存在一些不足，主要表现为试验设计存在 计学家和实验室医学家为主的研究小组）制订一 缺陷，论文撰写不够规范。在此，我们结合诊断性 份旨在规范诊断性试验研究论文撰写的清单。这 试验报告规范（ｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｒｅｐｏｒｔｉｎｇｏｆｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ 份清单共包含了２５条记录，详细列举了诊断性试 ［１３］ ａｃｃｕｒａｃｙ，ＳＴＡＲＤ） 和诊断性试验质量评分 验论文的每个部分应当阐述的内容，其目的旨在 （ｑｕａｌｉｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｏｆｄｉａｇｎｏｓｔｉｃａｃｃｕｒａｃｙｓｔｕｄｉｅｓ， 帮助读者分析研究可能存在的偏倚（内部有效 ［４５］ 性）和结论的适用范围（外部有效性）。ＳＴＡＲＤ报 ＱＵＡＤＡＳ）工具 ，拟就如何开展一个高质量的 诊断性试验，以及如何撰写规范的诊断性试验研 告规范至２００３年制订以来，迅速得到了学术期刊 究论文谈一些自己的看法。 编辑部和临床研究学者的认可。比如，Ｃ