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消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 目录 1 概述 2 目的 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8 确认内容 9 验证结果的分析与评价 10 验证周期 第 1 页 共 15 页 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 验证立项申请表 第 2 页 共 15 页 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 验证方案会签审批表 第 3 页 共 15 页 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 1、概述 洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，控制微生物污染水平，防止微生物对药品的污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量。在药品生产中，消毒剂的使用是必不可少的，对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。 2、验证目的 对消毒剂的消毒效果及更换周期验证，确认消毒后是否能使洁净区设备、房间等表面区域微生物达到安全或相对安全的水平。 3、验证范围 小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。 4、验证小组成员与职责 4.1验证小组成员 验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据， 偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。 验证小组