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纯化水微生物限度检查方法验证方案

产品名称：纯化水

验证类型：验证

部门：质量部

目录

1、概述

2、验证目的

3、适用范围

4、验证小组成员及职责

5、验证项目

6、验证内容

7、验证总结论

8、偏差处理情况

9、再验证周期

10、结果审批及综合评价

11、参考文献

验证方案签字表

1、概述

纯化水作为我公司的一种用于产品生产的原辅料及清洁用水，为保证产品的质量，应对纯

化水进行微生物限度检查方法的确认，参照《中国药典》2015年版二部纯化水微生物限度的要

求，重新建立微生物限度检查的试验，以确认改产品在该试验条件下所采用的方法适合于该产

品的微生物限度检查。

2、验证目的

按照《中国药典》2015年版规定对纯化水微生物限度检查采用薄膜过滤法进行试验，在现

有检验程序、检测条件及培养条件下，通过试验以确认所采用的方法适合于纯化水需氧菌总