结核分枝杆菌快速诊断试剂盒.docVIP

FASTPlaqueTBTM —结核分枝杆菌快速诊断试剂盒 （噬菌体法） 使 用 说 明 Manual of FASTPlaqueTBTM Mycobacterium tuberculosis Diagnostic Kits 上海金浩科技发展有限公司 BIOTEC Laboratories Limited (UK) 1、使用目的 FASTPlaqueTBTM试剂盒为一种体外诊断试剂，用于检测待检标本中是否存在活的结核分枝杆菌。 2、背景 肺结核是一种因感染结核分枝杆菌（MTB），偶尔为牛分枝杆菌，非洲分枝杆菌而引发的传染病，在低收入地区发病率相对较高。据WHO统计，全球约1/3的人口感染MTB，每年新增患者900万，并有300万人死于该病。 目前对结核病诊断主要依靠实验室诊断与临床体症相结合。实验室诊断主要包括涂片法、培养法、分子生物学方法、免疫学方法和噬菌体法。痰涂片直接镜检是检测抗酸杆菌（AFB）最普遍的实验室诊断方法，特异性较高，但灵敏性较低，涂片中分枝杆菌要达到103～104cfu/ml才可检测出阳性结果，且仅能检出1/2～3/4的活动性结核患者，漏检率相当高；罗氏（L?wenstein Jensen）培养法是目前检测MTB的“金标准”，但其检测周期长（8周），导致无法及时确诊结核患者，并无法及时治疗；新近发展起来并广泛使用的快培检测技术无疑大大缩短了检测周期，但确