药品零售企业GSP认证检查申报资料及要求及相关剖析.docVIP

药品零售企业GSP认证检查申报资料及要求 一、到期换证药品零售企业需提供的资料： 1.《药品零售企业换证申请（审查）表》、《药品零企业药品经营质量管理规范检查申请书》； 2.企业资格证明文件：《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》复印件； 3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的，主要内容包括： （1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP检查以及近一年来各级食品药品监督管理部门检查发现缺陷项目整改完成情况）； （2）上次GSP检查后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况； （3）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图； （4）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况； （5）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况； （6）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况； （7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况； （8）简述药品采购、验收、储存、陈列、销售、投诉处理、不良反应报告等方面的管理情况； 4.药品零售企业情况表（附件）法定代表人、负责人、质量负责人、采购员、验收员、处方审核人员、计算机管理员；