05卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第十五册).doc

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第十五册） (12种) 复方盐酸阿米洛利片 拼音名：Fufang Yansuan Amiluoli Pian 英文名：Compound Amiloride Hydrochloride Tablets 书页号：x15-71 标准编号：WS1—(X—220)—98Z 批准文号：（90）卫药准字X-138号 （90）卫药准字X-138-2号 本品每片含盐酸阿米洛利(C6H8ClN7O·HCl)应为2.25～2.75mg；含氢氯噻嗪 (C7H8ClNO4S2)应为22.5～27.5mg。 【处方】 盐酸阿米洛利 2.5g 氢氯噻嗪 25g ——————————————— 制成 1000片 【性状】本品为类白色片。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与 对照品峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方 法测定，应符合规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ C第一 法)，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30 分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液备用。 盐酸阿米洛利 取上述溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)在365nm的波长处测定吸收度，另取经100℃减压干燥3小时的盐酸阿米 洛利对照晶适量，加0.1ml/L盐酸溶液制成每1ml含2.5μg的溶液，同法测定吸收 度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。 氢氯噻嗪 取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻 度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)，在272nm波长处 测定吸收度。另取经105℃干燥1小时的氢氯噻嗪对照品，加0.1mol／L盐酸溶 液制成每1ml含2.5μg的溶液；同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度 为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷 酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g，加水80ml溶解后，加磷酸调节pH值至3.0，再 加水至100ml)—甲醇—水(4:25:71)为流动相；检测波长为286nm。理论板数按盐酸 阿米洛利计算，应不低于1000，盐酸阿米洛利和氢氯噻嗪的分离度应符合规 定。 测定法 取经105℃干燥1小时的氢氯噻嗪对照品100mg，精密称定,置100ml 量瓶中，加甲醇20ml使溶解，精密加入经100℃真空干燥3小时的盐酸阿米洛 利对照品，用甲醇制成每1ml中含1mg的溶液10ml，加0.1mol／L盐酸溶液4ml，加 水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取本品10片，精密称定，研细，精 密称取适量(约相当于盐酸阿米洛利5mg)，置50ml量瓶中，加甲醇15ml与0.1mol/L 盐酸溶液2ml，经超声处理使盐酸阿米洛利和氢氯噻嗪溶解，用水稀释至刻 度，摇勾，滤过，弃去初滤液，取续滤液，作为供试品溶液，分别精密量 取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪，测定，计算，即得。 【作用与用途】利尿药。用于心力衰竭、肝硬化等引起的水肿及腹水。 【用法与用量】口服 一次1～2片 一日1次 【注意】长期或大剂量服用可致高钾血症，严重肾功能不全及高钾血症 患者禁用。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】3年 格列齐特片( Ⅱ) 拼音名：Gelieqite Pian( Ⅱ)