34卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十四册).doc

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十四） (25种) 爱普列特 拼音名：Aipuliete 英文名：Epristeride 书页号：X34-119 标准编号：WS1-(X-062)-2003Z C25H37O3 399.57 本品为17-β-(N-叔丁基-氨基-甲酰基)雄甾-3，5-二烯基-3-羧酸。按干燥品 计算，含G5H37NO3不得少于98.5％。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；微有 引湿性。 本品在二六氧环或乙醇中溶解，在醋酸乙酯中略溶，在丙酮中微溶， 在水中不溶。 比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含 20mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)，比旋度为－130°至 －134°。 【鉴别】(1)取本品，加乙醇溶解并制成每1ml中含8μg的溶液，照分光光 度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在266nm波长处有最大吸收。 (2)取本品，加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；另取爱 普列特对照品，加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层 色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分 别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF[254]薄层板上，以醋酸乙 酯-石油醚-冰醋酸(6:4:0.1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视。 供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 【检查】有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中含0.25mg的溶 液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含2.5μg的溶 液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)试 验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸-二乙胺 (1000: 200:5:0.2)为流动相；检测波长为266nm。理论板数按爱普列特峰计算，应 不低于4000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试,调节仪器的灵敏度， 使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％；精密量取上述两种溶液各 20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱 图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的总和，不得大于对照溶液的主成分 峰的峰面积(1％)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品10片，置250ml量瓶中，加乙醇适量，超声使爱普列 特溶解，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml置50ml 量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附 录Ⅳ A)，在266nm的波长处测定吸收度；精密称取爱普列特对照品适量，加 乙醇定量稀释制成每1ml中含8μg的溶液，同法测定，计算，即得。 【类别】5-α-还原酶抑制剂。 【规格】5mg 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【制剂】爱普列特片 爱普列特片 拼音名：Aipuliete Pian 英文名：Epristeride Tablets 书页号：X34-178 标准编号：WS1-(X-075)-2003Z 本品含爱普列特(C25H37NO3)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取本品含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年 版二部附录ⅣA)测定，在266nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品细粉，加乙醇制成每1ml中含爱普列特5mg的溶液，滤过，取续 滤液作为供试品溶液；另取爱普列特对照品，加乙醇制成每1ml中含5mg的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验， 吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶 CF[254]薄层板上，以醋