临床试验用药物的管理指南2014.4.4`.doc

临床试验用药物的管理指南 第一章 总则 临床试验用药物作为试验的核心对试验结果的可靠性起着至关重要的作用参照国际规范，制定均须遵循本，并接受药品监督管理部门的监督检查。 临床试验对照药应当是已在国内上市销售的药品。，经国家食品药品监督管理局批准， 第七节 质量控制和质量保证 （一）检验监控 由于试验用药物的生产工艺可能尚未标准化或经全面的验证，因此质量检验在保证每批试验药物符合质量标准方面显得更加重要。所使用的检验或化验程序须满足行业标准，按所制订的标准操作程序来控制检测药物样品的取样过程，所有检测过程均按照质量标准和相关规范的要求进行。 临床试验用药物可按国家食品药品监督管理总局（CFDA）审定的药品标准自行检验，也可委托中国药品生物制品检定所或CFDA确定的药品检验所进行检验。但疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。 （二）留样 每批临床试验用药物的原料及药物制剂，包括设盲产品，应当按照规定的期限留样，留样存放地应由专人控制和管理，留样是供将来可能的质量评估，而不是为稳定性试验所准备。 委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托的内容及相关的技术事项血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。的委托生产 3.麻醉药物、精神药物、放射性药物、细胞毒药物等特殊药物的运输过程应当符合国家有关规定。 第三节 临床试验用药物的接收 第四节 临床试验用药物的保存 第五节 临床试验用药物的分发与使用 第六节 临床试验用药物的计数和记录 第七节 临床试验用药物的转运、回收/召回和销毁 1.转运（药物临床试验方法学） 转运是指临床试验用药物在研究机构之间相互转移的过程，这种转移过程必须得到申办者的项目经理批准，必要时还应当获得申办者质量监管人员的许可，并在监查员的监督下进行。 研究机构之间的试验药物转移只能在同一个国家和地区中进行，并要求应当具有一些合理的前提条件和操作规程： 申办者书面同意这种转运的发生和转运后的试验药物再使用。 （2）被转运的试验药物具有充分的有效期供继续使用。 （3）被转运的试验药物不需要进行包装标签的修改或改变（研究机构专属性标签除外。研究机构专属性标签必须在转运前除去。新的覆盖标签已经被批准和完成） （4）没有迹象显示试验药物在研究机构提供方被不适当地储存和保管。 （5）只有完整无缺的试验药物原包装才可以被转移。 （6）对于随机试验来说，研究机构之间的试验药物的转移应当以随机板块为单位转移试验药物。 （7）转运过程应当严格按标签标示的储存条件处置临床试验用药物，并保留完整的转运记录。 2.回收/召回 2.1回收 2.2召回 申办者应对存在安全隐患的临床试验用药物实施主动召回，召回试验用药物的程序和相关记录程序应当经申办者、生产企业或进口企业( 在与申办者不同时）同意。 研究者和监查员应当明确各自在召回中的责任，研究者应及时从受试者处回收未用的试验用药物，并对剩余未发放的试验用药物进行清点、检查和隔离封存。监查员应监督和协助这一过程。 申办者应当保证任何对照药品或其他临床试验中用到的药物的供货商能够在供应的药品需要召回时与申办者存在通讯的渠道。 召回的过程应当有记录，并有最终报告，试验用药物的发运数量、已召回数量及数量平衡情况应在报告中予以说明。 3.销毁 未使用的和/或退回的试验用药物的销毁是整个试验药物管理的最后一个步骤。试验药物的销毁可以由研究机构人员完成，也可以由申办者或其指定的专业服务公司完成。但无论采取何种方式销毁试验药物，申办者都应当预先制定和批准试验药物销毁程序。 研究者和监查员应清点和检查待销毁试验药物，对于试验用药物的收、发、余、退上任何的数量差额，应进行调査并得到合理的解释、核对和记录，并将待销毁试验药物隔离封存在适当控制的专用区域，避免与正常使用的试验用药物混淆。完成待销毁药物的最后清点核查后，密封包装并转送给销毁服务公司或就地销毁，或按照批准销毁程序由研究机构销毁试验药物，或按照试验药物退还程序转运待销毁药物给申办者的药物销毁部门。 销毁的过程应当认真记录，保证可以追溯到批号和/或病人的编号以及实际销毁的数量。销毁记录由申办者保存。 麻醉药物、精神药物、放射性药物、细胞毒药物等特殊药物的销毁还应符合国家相关的管理规定。 1