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GMP对物料储存的要求主要涉及避免物料相互发生混淆与污染、质量发生不良变化、流向追溯性和特殊管理药品安全性等方面。 储存放置要求 1、分库存放： 根据各类物料分割需要功能库，包括原辅料库（固、液）、原药材库（净药材库）、化学试剂库、包材库（内、外）、标签专库或柜、成品库、不合格品库、易燃易爆危险品库。 2、分区存放：合格品区、待验区、退货区 不合格品和退货严格管理专区存放，有效隔离。 考虑某些企业留样空间有限的实际情况，可在条件适宜库房设置留样专区（柜），由库管和质管共同保管，并符合规定。 3、按品种、规格、批号分开存放 特殊要求物料、中间产品和成品所需储存条件应符合国家药品质量标准。 易挥发、易吸潮、易风化、易分解、易氧化、易生虫、易变质的物料是否按规定采用遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温等相应包装储存条件；是否采取养护、排风、监控温湿度等措施 色标管理和专用标识： 1、合格（绿）、待验（黄）、不合格（红） 上述三色还可表示退货当时的状态 2、危险品、易燃易爆、剧毒等专用标识 不合格品区 内容概括 物料管理系统是GMP管理的重要内容，其核心是预防污染和混淆。管理系统应具很强的可追溯性，以便从发生的质量问题查找到其原因与生产过程的偏差是否相关。不使用无标准的物料；遵循“先进先出”原则，近效期的物料及时复检，不使用不合格和超效期的物料 物料发放、使用流程 质量部门 验收检验 库房入库 登记 产品 生产部门 领料生产 按指令发放 合格放行 物料 物料编号：一般包括以下内容 1、代号：对企业的所有原料、辅料、包材、产品（中间产品）都应给出一个代号，该代号与质量标准、规格一一对应，保证在管理和控制中代号的唯一性。 2、进厂编号：对购进或自制的原辅料、包材等，都给一个进厂编号，该编号应能区别年月和流水号。目的是识别物料购进时间，可依据先进先出的原则。 3、批号：不同药品有不同“批”的划分原则，见GMP附录。分为： 无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧、（药用辅料）等。 4、货位号：主要针对较大型仓库，物流员根据发货单上货位号来快速配货。 记录： 1、货位卡：内容包括各项物料编号，品名、规格、生产厂家、供货商、检验单号、入出库时间、数量（包括退库、取样）、结存数、来源、去向、发货人、领料人等 2、分类账：按物料类别或库房分类设置台账，日清月结，盘亏盘盈。 3、做到账、卡、物相符 其他相关记录： 1、计算机管理系统：设计合理、与实际发生一致。 2、财务账： 3、在库留存备查：进货票据、原厂检验单、入库单、请验单、检验单、放行单、生产指令、限额领料单、出库单、退库单、退货单、发货单、销毁记录等。 严格管理物料，防止差错。 1、退货、不合格物料应有专区存放，有效隔离，审核批准、检验、领发、处理等记录完整。不合格品不得投入生产。 2、物料标示信息准确，注意有效期。近效期时或发生特殊情况可能影响质量时，应对物料进行复验。复验不合格或超过有效期的物料不得使用。 搜索供应商范围（研发、质量、采购） 供应商审核（采购、质量） 供应商认可（采购、质量、生产、使用） 供应商审核（重点是关键物料的供应商），包括以下几方面： 1、产品质量 2、工艺过程 3、质量保证 4、公司管理 5、服务 审计内容如下： 1、供应商合法的资质审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等按规定经批准许可的证明文件，对有效期、范围、证号等内容全面审查。 2、供应商厂房、设施、设备等生产硬件： 建议现场考核，重点对药品、内包材生产洁净环境，设施、设备等 3、质量保证体系：按GMP、ISO等体系认证标准全面要求供应商 4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序做好审核批准记录 根据以上审核、认可情况，建立完整的可实时更新的供应商档案。 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部门认可（报药品注册部门批准）。 与供应商签订采购合同，保证供货质量。包括：名称、规格/标准、数量、包装等药品信息。 1、印字包材的设计与印制： 药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物按标签管理。（4601*） 标签、使用说明书经相关部门校对无误后印制、发放、使用。 采购部门在订制标签时应与供应商签订合同，防止标签外流，印制时应派质监员监督，印制过程中的废品应监督销毁。 2、印字包材的验收贮存： （1）印字包材进厂，仓库专人应按标准样、检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污