安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2017年度3月）.docVIP

安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2017年3月） 序 号 检查 时间 检查企业名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 备注 发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控或收回证书 药化生产监管处 1 3月7日-9日 合肥久联制药有限公司有限公司有限公司3月22日 安徽华润金蟾生化股份有限公司 药品生产检查 闫培 程民 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷5项： 1、2017年度仪器仪表校验计划可操作性不强，未明确待校准仪器仪表名称、编号、校准日期等。 2、个别记录不全面： （1）调碳间、称量间内的称量罩使用、清洁、消毒、维保无记录； （2）华蟾素注射液（批号：161201）批记录称量、调碳工序记录未记录称量过程中使用的称量罩设备名称、编号。 3、对农业合作社购进的中药材未进行质量评估。 4、注射剂车间物料外清间用于消毒的喷壶未标识内容物名称、浓度、配制日期、效期等信息。 5、制水站控制间注射用水制备计算机控制系统参数可修改，电脑系统时间不正确导致在线监测记录时间错误。 基本 符合 限期 整改 2 3月7日 淮北市南方特种气体有限公司 药品生产检查 闫培 赵元元 严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷5项： 主要缺陷1项 1、批生产记录信息不完整： （1）医用氧（批号01）批生产记录中空瓶检验记录操作人未签字； （2）