黄芪最细粉免煎颗粒与饮片三种规格质量控制的对比研究.docVIP

编号： 泸州医学院自然科学基金 课题申报书 项目类别 A 创新研究群体 B 重点项目 C 青年基金项目 √ 项目名称：黄芪配方颗粒、最细粉与传统饮片三种剂型质量控制的对比研究 项目负责人：王 谦 起止时间：2012年1月至2013年12月 所在部门：泸州医学院附属中医医院药剂科 所属学科：中药学 联系电话填报日期：2011年11月20日 泸 州 医 学 院 2011年11月10日制 申 请 者 承 诺 我保证申请书内容的真实性。如能获得资助，我将履行项目负责人职责，严格遵守学院科研计划管理办法的有关规定，切实保证研究工作的时间，认真开展工作，做好相关实验记录，按时报送相关材料。若填报失实或违反相关规定，本人将承担全部责任。 项目负责人（签名）： 2011 年 11 月 20 日 特别说明：此页提纲供重点项目、青年基金项目类别使用。 课题名称：黄芪配方颗粒、最细粉与饮片三种剂型药效的对比研究 一、研究课题摘要（简要说明研究意义）具有补气固表、利水退肿、托毒排脓、生肌等功效。① 定性研究：采用TLC方法，分别对黄芪配方颗粒、最细粉与传统饮片进行定性对比研究，比较有效成分的差别。 ②定量研究：采用HPLC法，分别对黄芪配方颗粒、最细粉和传统饮片进行定量对比研究，比较主要成分的含量差异。 意义：立项的必要性国内外研究现状分析[1]。中药配方颗粒和传统中药饮片相比有以下优势：1. 质量安全控制更高：中药配方颗粒剂是通过科学炮制的传统中药饮片为原料，再经过现代化制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装，根据每一药材有效成分的性质，制定出生产工艺，具有严格的质量保证体系和保证临床疗效的物质基础。2. 储存携带和使用方便[2]：免煎中药颗粒体积小，易于储存。密封性好，不易吸潮，能避免储藏、保管不当带来的泛油、变色、虫蛀、霉变、风化的问题。减少污染，保质期长。而且免煎中药即冲即服，方便、快捷、安全、体积小，携带方便，不受场地、时间的限制，如出差、上班、儿童上学都可按时服用，很容易让广大人民群众接受。传统中药体积大，携带储存都不方便，对储存环境要求较高，有的品种易发霉变质，遭虫蛀鼠咬，影响疗效。3.使用方便：不需要煎煮，临用时温开水配成冲剂；小剂量精细包装，冲服浓度可自行调解，服用剂量小；单位药物重量轻，体积小，储存和运输方便；复合铝箔包装，携带、保存方便；安全卫生、防潮防蛀、保质期长；药品名称印刷清晰，配方清洁卫生，有利于加强中药管理。 中药配方颗粒仍然存在一些值得深一步研究的地方[3]。虽然从临床应用情况看，配方颗粒剂的药效与饮片共煎的药效没有显著差别，但配方颗粒是单味中药的提取，没有药物间共同加热、药物之间相互作用的过程。每味中药都是一个复杂化工程，它所含的成分有几十种甚至几千种之多，它们在这个方子中是有效成分，可能到那个方子中，就不是它在起作用了。何况几味，十几味中药放在一起，经过共热过程。在这其间，它们所含的成分之间在热与水的条件下，会产生多少新物质？ 有研究表明，如麻杏石甘汤共煎，麻黄碱、桂皮醛和氰基苯甲醛生成新的化学成分， 其药效优于分煎。又如小柴胡汤是《伤寒论》经典方剂，有和解少阳，疏利三焦气机之功。在临床上应用广泛。配方颗粒与中药合煎的化学成分是否相同，特别是药效是否接近， 这是评价中药颗粒配方能否取代中药合煎的重要依据。采用紫外分光光度法， 以黄芩苷为对照品，在278nm 处，对小柴胡汤合煎液，单煎液，单煎合并液以及黄芩和处方中其他药物的配伍煎液中总黄酮进行测定。结果显示：各煎液和合煎液比较均有极显著差异（P＜0.01）。实验还表明，将干姜、甘草与附子分煎后再混合，或各单煎后次序给药，其毒性仍相当于单独附子。从而提示，“四逆汤”毒性降低。乃因附子生物碱与干姜、甘草在共煎过程中产生化学变化所致。因此，配方颗粒简单混合后的临床药效，肯定不能等同于传统的中药汤剂。现有的分析检测手段尚不能把中药合煎液所有的成分全部分离出来以定性定量。药理、药效学的研究目前还不能确定所有处方中的有效成分， 至于在煎煮过程中的成分变化，尚需进一步研究，故现阶段对免煎中药应边运用边探讨。 中药配方颗粒发展前景广阔[4]。近些年来，随着中药配方颗粒研究深入，产业不断发展，规模不断扩大，2009年，全国中药配方颗粒年试制产量超10000吨，年销售额达十多亿元人民币，占中药饮片年销售额的6％，且每年正以30％以上的速度递增，其产业化趋势已经形成。中药配方颗粒已为越来越多的医患所接受。2010年7月26号，国家药品监督管理局颁布中药配方颗粒质量标准研究的技术要