医疗器械制造商如何应对新生物学评价规定.pdfVIP

Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software For evaluation only. 医疗器械制造商如何应对新生物学评价规定 [摘要]：对于指南中的新要求；生物安全性重新评价；与市售产品等同的情况下如何进行生物学评价；如 何加快生物学评价过程，提高评价质量；产品标准中涉及生物学评价的问题；其他注意事项等，在《医疗 器械生物学评价和审查指南》中有详细描述。中国的医疗器械制造商应该认真学习最新的指南文件，了解 和熟悉这方面的规定后，才能正确对待医疗器械生物学评价。 [关键词]：医疗器械；生物学评价； 国家食品药品监督管理局发布了国食药监械[2007]345号文件《关于印发医疗器械生物 学评价和审查指南的通知》，该指南的颁布标志着国家食品药品监督管理局在医疗器械产品 的安全性监管方面迈出了艰实的一步。 对于指南中的新要求；生物安全性重新评价；与市售产品等同的情况下如何进行生物学 评价；如何加快生物学评价过程，提高评价质量；产品标准中涉及生物学评价的问题；其他 注意事项等，在《医疗器械生物学评价和审查指南》中有详细描述。中国的医疗器械制造商 应该认真学习最新的指南文件，了解和熟悉这方面的规定后，才能正确对待医疗器械生物学 评价。 1、指南的新要求 1)通知中规定：“出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价 （特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。” 明确要求医疗器械产品注册过程中，与人体接触医疗器械的应用部分的生物学评价工作 必须进行，同时强调了在未进行生物学评价的情况下不得开展临床试验， 目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一 定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产 生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床, 验证其人体应用 的安全性。 该条款也隐含了生物学评价作出安全结论后，临床试验方可以进行的强制性要求，这是 加强监管的一面。也是对原来医疗器械产品注册中，监管部门随意豁免生物学评价的行为设 置了禁令。 2)通知中规定：“申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含 支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。” 生物学评价的方式很多，生物学试验只是其中一种方式。在进行生物学评价过程中应当 注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限 在生物学试验上。 生物学评价可包括有关经验研究和实际生物学试验。如果设计中医疗器械的材料在具体 1 Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software For evaluation only. 应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。 按照本指南的条款，只要医疗器械制造商可以从多方面得到关于注册产品应用部分生物 学评价的证实材料，不一定要在型式试验中作进行全项检测和试验，也可以选择和放弃相关 的项目（提供必要的技术文件进行支持）。上述规定为监管部门不认可其它有效的生物学评 价方式的作法作出了明确修正。 当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构 来进行。在进行生物学试验时，应当： （1）在进行动物试验前，先进行体外试验； （2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。 这样为减轻医疗器械制造商在生物学评价中巨额试验费用的负担、缩短评价时间等提供 了依据。对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价 流程图开展。 由于医疗器械的多样性, 对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO 10993.1表1 和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械