智能溶出仪再确认方案.doc

D-800L智能溶出仪再确认方案 ××××××× ××××××制药有限公司 确认方案审批表 职 务 签名/日期 起 草 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 1. 概述 4 2. 确认目的 4 3. 确认范围 4 4. 确认类别 4 5. 确认参考依据 4 6. 职责 4 7. 确认计划时间 5 8. 确认步骤 5 9. 偏差及处理 10 10. 确认评价及结论 10 11. 确认成员会签 11 12. 验证记录 11 概述 D-800L智能溶出仪本仪器由、水浴箱、溶出杯、转轴等组成是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。生产确认目的 确符合要求，确认范围 本确认方案仅适用于我公司。 确认参考依据 ◆《药品生产确认指南》（2003年版） ◆《药品生产质量管理规范》（2010年修订） ◆《中华人民共和国药典》2010版二部 ◆《药品GMP指南》——质量控制实验室与物料系统JJG 1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范》 职责 确认项目组人员职责组长 姓名 部门 职务 职责 质检部 质检负责组织起草确认方案及确认报告，组织确认方案的实施，审核确认方案及确认报告 组员 姓名 部门 职务 职责 质保部 质量管理员 1.负责监督检查，协助确认工作。 2.负责监督、审核确认工作中偏差的处理。 3.负责监督确认工作按照方案实施。4.参与确认方案的讨论与审核质检部 质检主管 1.负责确认方案和确认报告的起草 2.负责确认方案的培训 3.实施确认方案及所有与确认内容有关的数据的收集和整理工作 质检部 质检员 负责确认方案和确认报告的起草，负责具体实施确认方案及所有与确认内容有关的数据的收集和整理工作 确认计划时间 2013年×月×—— 2013年×月×确认步骤 培训 2013年×月×对参与本次确认的所有人员按本方案进行培训，使参与人员掌握了在各岗位的相应要求。 确认所需文件 2013年×月×本次确认所涉及的文件均应按GMP对文件管理的要求进行编制，并经批准受控，涉及文件主要：文件序号 文件名称 文件编号 状态 管理规定 □受控；□失控 □受控；□失控 使用、维护保养标准操作程序 □受控；□失控 接受标准：所需操作类文件按GMP的要求均受控。 的 2013年×月×对本次确认的主要检验进行，其参数范围均包括本次确认检测所需的参数。 检验序号 名称 型号 校验效期 状态 □受控；□失控 □受控；□失控 □受控；□失控 □受控；□失控 □受控；□失控 □受控；□失控 接受标准：本次确认所需检验按GMP的要求均在校验效期内且受控。 所需2013年×月×对本次所用的和效期进行，均与要求一致。表5 序号 名称 批号 状态 □受控；□失控 □受控；□失控 磷酸二氢钾 □受控；□失控 氢氧化钠 □受控；□失控 □受控；□失控 接受标准：本次所需对照品和试剂按GMP的要求均受控。 检查内容 要求 方法 仪器外表面情况 应保持清洁 仪器标志牌内容 应齐全 安装位置 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上按要求安装 电压 220V±22V 电压仪测 《中国药典2010版》项目 可接受标准 溶出杯 内径 102mm±4mm 高度 185mm±25mm 转篮 篮体方孔网丝径 0.28mm±0.03mm 篮体方孔网网孔 0.40mm±0.04mm 篮体内径 20.2mm±1.0mm 篮体筛网净高 36.8mm±3.0mm 篮轴的直径 9.75mm±0.35mm 篮盖通气孔孔径 2.mm±0.5mm 搅拌桨 桨杆的直径 9.75mm±0.35mm 桨叶长边长度 74.0mm±5.0mm 桨叶短边长度 42.0mm 4.0mm±1.0mm 长边与短边距离 19.0mm±0.5mm 仪器水平在水内加入纯化水，纯化水的加入量应能确保水位等于或略高于水箱内溶出杯的溶出介质高度。水的任何一点至溶出仪杯孔板（箱盖）的底部（或顶部）距离水的任何一点至溶出仪杯孔板（箱盖）的底部（或顶部）距离转/分50转/分转/分按键，启动搅拌桨（或转篮），可接受标准：在所预设转速的±4%范围内。 温度均匀性的确认 将水浴箱中水位调至刻度线以上，将所规定的溶出介质脱气，并按规定量置于溶出杯中，开启仪器温度显示窗的启停键，使溶出仪处于加热控温状态，当温度达到设定温度［一般应根据室温情况，可稍高于37℃（+0.5～1.0℃），以使溶出杯中溶出介质的温度为37℃