胶塞铝盖清洗机说明书.doc

GLQ—型系列 胶塞/铝盖清洗机出料隔离器 使 用 说 明 书 哈尔滨中意制药机械有限责任公司 地址：哈尔滨市利民开发区珠海路中段 邮编：150025 电话：0451--- 传真：0451--- 目 录 用途与特点…………………………………………… 3 工作原理……………………………………………… 4 主要构造……………………………………………… 5 主要技术参数………………………………………… 6 主要配置……………………………………………… 7 操作程序……………………………………………… 8 设备示意图…………………………………………… 9 一、用途与特点 根据2010版国家药品生产质量管理规范（GMP）要求，结合各制药企业的实际情况，我公司在国内率先推出多种胶塞/铝盖无菌出料及无菌转运系统方案；GLQ-型系列胶塞/铝盖清洗机出料隔离器是我公司按照GMP有关规定设计制作的专用装置，用于在胶塞/铝盖清洗机出料区域形成百级洁净区，为已经过清洗、灭菌的物料提供出料及转运保护，避免其受环境污染，最终保证药品生产安全。 （一）主要用途： 1、保证物料在D级、B级区A级环境中出料； 2、在清洗机出料区域，建立RABS系统，更符合FDA与cGMP要求； 3、避免出料时人体与物料的直接接触而可能带来的微生物污染； 4、具备对装载物料无菌袋的热合密封功能； 5、适用于固定式封闭出料系统。 （二）主要特点： 1、先进的设计理念、合理的结构布局、可靠的材料品质、精湛的加工工艺； 2、设备的材质、表面光洁度、工艺焊接、安装等完全符合GMP标准； 3、所有工艺流程在设备中连续完成，操作简便、工作可靠； 4、采用硬质围护，围护板为透明的无毒、无味、无色的PC或钢化玻璃材质； 5、可使不锈钢小车轻松移动的辊轮系统，可降低操作人员的劳动强度； 6、箱体大开门设计，方便隔离器内部的清洁与消毒； 7、整体高度可调节，便于与封闭式出料系统对接； 8、进口操作手套，可进行定期检漏； 9、所有部件均采用进口及品牌产品，保证设备长期稳定无故障运行； 10、设计有空气过滤器DOP、风速仪、尘埃粒子检测等接口； 二、工作原理： 本装置为开放式隔离操作系统，通过设置硬性屏障，避免物料无菌出料时的人员直接干扰，减少出料操作过程中人员产生的潜在污染物料风险。 本装置采用FFU空气净化系统，将来自D级或B级区的洁净空气，通过风机吸入本装置，然后经高效百级空气过滤器过滤，形成单向流百级洁净空气，从上而下以0.3～0.5m/S的风速，连续吹过本装置内部空间，形成本装置内部空间的A级保护。人员操作需在本装置外，通过本装置配备的专用隔离手套进行，避免操作人员呼吸及身体可能携带的微生物对物料产生污染。 本装置采集空调系统或室内洁净空气，排放于室内，不必设置单独的排风系统；本装置非密闭结构，围护板下方留有排风出口； 三、主要结构： 1、隔离器主体： 以304不锈钢方管为骨架，上部为全不锈钢SS304外包皮，下部为无毒、无味、无色的PC材质围板，正面围板上开有多个手套孔，硅胶或乳胶手套安装在四氟乙烯材质锁紧圈中，操作人员可通过手套操作，实现转运桶自净及出料口与不锈钢转运桶对接； FFU系统： 高效空气过滤器风机可调速，保证室内正压力高于隔离器外部环境； 侧开门： 隔离器采用方便清洁灭菌的PC材料提拉式侧开门，可与转运层流车对接，保护无菌袋在无菌条件下的移动； 物料转运输送轨道： 考虑到装满物料的不锈钢小车较重，为方便操作，隔离器底部设有输送辊轮系统，可使转运小车轻松移动；为方便与出料口的对接，隔离器采用可调式底座，操作前，只要根据转运小车高度调节好与出料口的距离，即可轻松完成与清洗机出料口的对接； 5、监控及仪器、仪表： FFU系统安装有压差表，有风速仪及尘埃粒子检测接口、高效空气过滤器DOP接口等用于检测百级风工作状况； 四、主要技术参数 项目名称 设计参数和要求 设备型号规格 GLQ-系列（GLQ-1、GLQ-2、GLQ-3、） 与之匹配清洗机型号 SJMH-系列 隔离器层流形式 单向层流 外部送风、外部排风 隔离器电源及功率 220V±10% 50HZ±2HZ 0.16 Kw 隔离器使用环境 D级、B级 隔离器内部环境 A级 隔离器内部工作温度 22±2℃ 隔离器内部相对湿度 45±10% 隔离器内部操作压力 相对安装房间为正压 FFU系列净化单元规格 00×00×00 1只 空气过滤器效率