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新版GSP质量管理制度_0
新版GSP质量管理制度
2014年版 GSP. 质量管理制度
质量管理制度目录
1、质量体系文件管理制度
2、质量方针和目标管理制度
3、质量管理体系内审制度
4、质量否决权管理制度
5、质量信息管理制度
6、首营企业和首营品种审核制度
7、药品购进管理制度
8、药品收货管理制度
9、药品验收管理制度?
10、药品储存管理制度
11、药品陈列管理制度
12、药品养护管理制度
13、药品销售管理制度
14、药品出库复核管理制度
15、药品运输管理制度
16、特殊药品管理制度
17、药品有效期管理制度
18、不合格药品、药品销毁管理制度
19、药品退货管理制度
20、药品召回管理制度
21、质量查询管理制度
2
2014年版 GSP. 质量管理制度
22、质量事故、质量投诉管理制度
23、药品不良反应报告管理制度
24、环境卫生管理制度
25、人员健康管理制度
26、质量方面的教育、培训及考核管理制度
27、设施设备保管和维护管理制度
28、设施设备验证和校准管理制度
29、记录和凭证管理制度
30、计算机系统管理制度
31、药品电子监管管理制度
32、药品质量考核管理制度
33、药品退货管理制度
34、中药饮片购、销、存管理制度
35、进口药品管理制度
36、药品质量档案管理制度
37、温湿度监控系统校准管理制度
3
2014年版 GSP. 质量管理制度
1、目的:质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责:管理部。 5、规定 □□ □□□ □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1公司代码:HXR 5.3.1.2文件类别代码:
5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。
5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。 5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码,用英文字母“QR”表示。
4
2014年版 GSP. 质量管理制度
5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码,用英文字母“SOP”表示。
5.3.1.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。
5.3.1.4年号:是该文件成版时的公元年号,如2014。
5.3.2文件编号的应用:
5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。
5.3.2.3纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.4标准文件格式及内容要求:文件首页格式见附录。
5.5质量管理体系文件编制程序为:
5.5.1计划与编制:质管部提出编制计划,根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素,编制质量管理系统文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制和人员,明确进度。
5.5.2审核与修改:质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核,审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
5.5.3审定颁发:质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定,由公司总经理批准执行,批准日期既为开始执行日期。
5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:
5.6.1质量管理体系文件在发放前,应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容;
5.6.2质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量;
5.6.3质量管理体系文件在发放
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