CFDA植入性医疗器械货架期寿命指导原则.pdfVIP

附件4： 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则 一、前言 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能 的重要作 ，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不 再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。为进 一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导 申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料 进行准备，特制定本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架寿命 注册申报资料的准备可根据实际情况参照执行。 本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求，未 涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准 备，申请人/生产企业还需参考相关的法规和指导性文件。如有其他 法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请 人/生产企业结合本指导原则一并使用。 本指导原则系对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但 不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可采 ，但应提供详细的研究 资料和验证资料。申请者/生产企业应在遵循相关法规的前提下使 本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定 的，随着法规和标准的不断完善，以及