SBY无菌充填工艺001.pptVIP

灌装过程 小流量 稳定 称重 大流量 小流量 稳定 称重 灌装流量控制 七、盖灭菌 盖入口 盖导入升温 H2O2灭菌 热风干燥 无菌水洗 盖出口 盖灭菌过程 盖灭菌控制事项 1 H2O2流量:40mL/min 2 喷雾管温度:140℃ 3 干燥空气温度:80 ℃ 4 无菌水清洗温度: 30-40℃，流量＞800m3/min 5 无菌空气吹盖温度：＜45℃ 封盖头 洗糖斑喷嘴 封盖机 封盖步骤 齿合：盖螺牙与瓶口螺牙结合。 A 初步旋盖：齿合后进行初步旋盖，有转 速与时 间设定。 B 最终拧紧：根据设定之扭力最终拧紧。 C 1、旋盖安全角度＞15° 安全角度 ：指盖螺牙起始点到瓶口螺牙的 终点的顺时角度 2、开盖扭力10-23kgf/cm2 封盖管理项目及范围 八、无菌充填模式清洗灭菌 1 模式1：用于休假到生产时进清洗灭菌 2 模式2：用于产程互换时清洗灭菌 3 模式3：用于关机休假时清洗 模式清洗步骤 充填 阳压空气 滤网 制品 杀菌 产品 内外灭菌 盖 内外灭菌 封盖 瓶子 H2O2隔离 H2O2隔离 PAA隔离 无菌腔室 九、无菌环境的维持 热风吹瓶 倒瓶清洗 PAA PAA PAA PAA 十一、瓶输送方法 弹簧控制 弹簧+凸轮控制 COP桶 原碱桶 无菌水线COP 生产中各个药剂池及凸轮润滑 RO水 PAA原液 过 滤 器 加热器 排泄管 排泄管 排泄管 十二、cop系统 H5 H3 H4 热空气清洗1 热空气清洗2 H2O2瓶内灭菌 盖热风清洗 盖灭菌入口 滤网 洁净空气 蒸汽入 二流体喷头 十三、温风系统 管式热交换器 洗瓶 洗瓶出入凸轮润滑 洗糖斑 产品出口清洗 H2O2加热器清洗 盖灭菌区清洗 盖滑槽清洗 瓶导入部到封盖机室清洗 盖热风区清洗 无菌水 为生产中无菌水供应点 缓冲桶 保 持 管 138 ℃ 蒸汽 塔水 70℃ 138℃ R H C 洗盖 十四、无菌水系统 0.2 Um 滤网 0.2 Um 滤网 无油空气 充填旋转部 盖灭菌机出口 H2O2二流体喷雾器控制 无菌室H0O2喷雾 阳压系统H0O2喷雾 温风系统H0O2喷雾 H1无菌空气系统H0O2喷雾 H1二流体喷雾器控制 0.2 Um 滤网 蒸汽 瓶、盖H2O2喷雾器喷雾 充填产品管SIP APS三个蒸汽障 阳压UU1 阳压UU2 阳压UU3 温风系统 H1 分盖盘送风 为生产中无菌空气、蒸汽供应点 盖滑槽 十五、无菌空气蒸汽系统 SBY无菌充填工艺 一、无菌充填基本概念 洁净度级别 尘埃最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 洁净区环境要求 手部清洗消毒 入充填区空气淋浴 进入作业区要求 二、无菌充填灌装流程 三、瓶灭菌 瓶灭菌机 自动检测风量 瓶灭菌机示意图 瓶外部灭菌 瓶内部灭菌 H2O2加热器 内灭H2O2配管 瓶外部灭菌 35%H2O2原液 储存桶 供应桶 加热器 瓶、盖灭菌 无菌水 无菌 空气 H2O2供应流程 四、热空气清洗 1 2 目的：灭菌后将残余的H2O2分解后排出 方法：瓶内用热空气吹 管理要项： 热空气清洗目的及控制事项 1 热空气温度：100-120℃ 2 温风清洗时间： 五、洗瓶机 目的：将瓶内异物排除、降低H2O2残留 方法：Nozzle插入瓶内，用无菌水冲冼 洗瓶目的及控制要点 无菌水温度：50℃ 无菌水流量：2100L/h 清洗时间: 约0.5sec 水切:约2.5sec 管理项目 六、称重灌装 充填阀 充填控制器 PLC 人机界面 电磁阀 称重器 称重式灌装控制原理 灌装控制原理