可持续发展的生物制药洁净及安全整体空气解决方案.pdf

可持续发展的 生物制药洁净与生物制药洁净与安全空气安全空气 整体解决方案整体解决方案 •1 洁净空气 可持续发展 健康与安全 空气品质 空气成本空气成本 绿色节能 产品良率 •2 •2 如何确保合格的末端送风空气品质如何确保合格的末端送风空气品质？？ • 确保空气品质，消除潜在风险 SAT现场验证： 原位扫描测试原位扫描测试 根本保证根本保证:: 可靠的产品设计 严格的生产测试严格的生产测试 正确的产品选型 •3 SAT-末端送风HEPA 过滤装置的原位“检漏”测试： (光度计手动扫描法） • 依据标准依据标准： 美国美国IESTIEST-RPRP-CC034CC034.22 ISO14644ISO14644-33 洁净室施工及验洁净室施工及验 美国美国FDAFDA工业指工业指 收规范GB50591- 南 2010 测试条件测试条件：： 风速0.45 ±0.05m/s 设计设计风速±20% 设计设计风速的80%- 对过滤器进行检对过滤器进行检 气溶胶浓度10-90ug/L 气溶胶浓度20-80ug/L 120% 漏测试，包括对 上游气溶胶的一致性和 采取适当的措施验证加入 气溶胶浓度20- 过滤器滤芯表面 稳定性 的气溶胶与送风混合均匀 80ug/L 、滤芯与过滤器 边框框之间及间及过滤滤 方形探头最大扫描速度方形探头最大扫描速度 ；对系统第一次测试时就对系统第一次测试时就 上游气溶胶均匀上游气溶胶均匀 器与设备框架之 不高于5cm/s； 测定气溶胶是混合充分的 混合 间的检漏测试。 扫描探头离过滤器25mm 。 采用光度计在过 使用3cm*3cm方探管进行扫