原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
浅谈中国药用辅料管理现状及美国DMF药用辅料备案管理_鲁亚楠
网络出版时间：2016-03-09 14:24:56
网络出版地址：/kcms/detail/31.1243.R1424.023.html
363 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2016, 47 3
· · 中国医药工业杂志 ( )
浅谈中国药用辅料管理现状及美国 DMF 药用辅料备案管理
Some Opinions on Current Management of Pharmaceutical Excipients in
China and the DMF Excipient Regulations and Guidelines in the United States
鲁亚楠，施海斌，孙宁云*
(上海上药信谊药厂有限公司药物研究所，上海 201206)
LU Yanan, SHI Haibin, SUN Ningyun*
(RD Center of SPH Sine Pharmaceutical Lab., Co., Ltd., Shanghai 201206)
摘要：在仿制药一致性评价深入推进的过程中发现，药用辅料的品质对仿制药的质量有着深远的影响。在我国药用辅料
的质量和监管水平都亟待整体提高的时期，我国药用辅料管理准备从注册管理向备案管理过渡，在认清我国药用辅料管
理现状、总结监管中存在问题的前提下，学习美国 FDA 备案管理，并对 DMF 药用辅料备案的法规理解、申报流程、文
件要求进行简要介绍，进而提出监管建议，希望能加快推动医药产业向更健康的方向发展。
关键词：药用辅料；DMF ；审评审批；分类管理；社会管理药学
C 1001-8255 2016 03-0363-04
中图分类号：R95 文献标志码： 文章编号： ( )
DOI ：10.16522/ki.cjph.2016.03.023
药用辅料是药物制剂的重要组成成分，其用 外，很多新型药用辅料虽已在国外广泛应用，但在
量通常超出活性成分用量。我国《药品管理法》第 国内尚无注册，如巴斯夫公司的泊洛沙姆系列产品，
一百零二条规定：辅料是生产产品和调配处方时所 Kollicoat 包衣液等系列产品。这在一定程度上大大
用的赋形剂和附加剂。赋形剂，药物载体，赋予各 限制了国内研发企业对于新剂型新技术的产业化应
种剂型以一定性状和结构。附加剂，保持药物和制 用，这些问题已经成为制约我国药物制剂发展的重
剂的质量稳定。可见药用辅料在治疗功能上属于非 要因素。同时，因药用辅料使用不当导致的药害
活性物质，但通常会对药物制剂的稳定性、生物利 事件不断发生，如铬超标胶囊、“齐二药事件”等。
用度、患者的顺应性甚至不良反应的严重程度有显 因此，药用辅料产业的发展和监督管理已经提到了
2
著影响，尤其对于特殊剂型如缓控释制剂、靶向制
文档评论（0）