药品不良反应报告和监测管理规程1.docVIP

包括六方面内容： 药品不良反应监测部门和人员职责 药品不良反应收集和报告制度 严重药品不良反应和群体不良事件应急管理制度 企业上市药品安全再评价制度 重点产品监测制度 药品安全信息反馈制度 药品不良反应报告和监测管理规程 一、目的 建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。 二、范围 适用于本公司产品的不良反应报告和监测工作。 三、责任 质量管理部、销售部 四、内容 1.定义 1.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 1.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2.分类 2.1新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 2.2严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。 2.2.1导致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；5导致住院或住院时间延长。.1.2 销售部内勤、网络信息员负责时时按监察网收集不良反应信息并整理信息，如实填写药品不良反应信息单。内容包括药品名称、规格、产品批号、信息来源、信息员、反应症状及类别、日期等。 4.1.3销售部内勤、网络信息员要及时向质量管理部部长（监察小组主管）报告其监测情况，递送信息单，不得隐瞒。 4.2不良反应的调查分析 监察小组主管负责组织“药品不良反应报告和监测”监察小组对信息单反馈的信息展开调查、分析评价等。 4.3不良反应报告与处置 4.3.1经公司“药品不良反应报告和监测”监察小组调查分析评价，确认为一般的不良反应后，在获知或者发现后30日内，填写《药品不良反应/事件报告表》，通过药品不良发应监测信息网络报上级药品监督管理部门或药品不良反应监测机构。 4.3.2经公司“药品不良反应报告和监测”监察小组调查分析评价，确认为新的、严重的不良反应后，填写《药品不良反应/事件报告表》，在获知或发现15日内，将《药品不良反应/事件报告表》，通过药品不良发应监测信息网络报上级药品监督管理部门或药品不良反应监测机构。 4.3.3对于药品不良反应死亡病例，应当在获知或者发现后立即将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报告；应当对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联度分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级药品不良反应监测中心。 4.3.4公司获知或发现药品群体不良事件后，应立即上报上级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时立即展开调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，报上级药品监督管理部门或药品不良反应监测机构。 4.3.5公司对于所有的药品不良反应事件应迅速开展自查，分析事件发生的原因，根据不良反应事件的严重程度进行分类处理。必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品。 4.3.6对已确认发生严重不良反应的药品。公司要通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。 4.4重点产品监测制度 4.4.1公司应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作。并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。 4.4.2药品生产企业应根据本企业生产药品的安全性情况分别采取以下方法开展重点监测： （一）强化报告，包括新药上市早期的策勉报告等； （二）主动监测，包括定点监测（哨点监测）、药物事件监测（处方事件监测）、登记等； （三）比较性观察研究，包括横断面研究、病例对照研究、队列研究（含回顾性与前瞻性研究）； （四）定向临床调查； （五）描述性研究。 4.4.3公司在药品的回顾性研究、质量体系自查、阶段性风险分析等过程中获悉其产品存在新的安全隐患时，应当主动开展重点监测，根据药品不良反应、生产工艺、质量标准和说明书等因素设定重点监测的启动条件、监测方案和评价程序。 4.4.4在下列情况下，应主