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广州市惠爱医院（广州市脑科医院） 文件名称 临床试验项目资料备案审查工作规程 文件编号 SOP/JG/CX/001/04 制定/修订人 日 期 年 月 日 审 核 人 日 期 年 月 日 批 准 人 颁发日期 年 月 日 颁发部门 国家药物临床试验机构办公室 生效/执行日期 年 月 日 期 分发部门 精神、戒毒专业临床科室 文件页码 第1 页 共3 页 Ⅰ. 目的 为规范临床试验项目资料备案审查工作，提高临床试验质量，特制定 本规程。 Ⅱ. 范围 适用于所有临床试验。 Ⅲ. 职责 由机构办公室制定文件，机构办公室主任负责监督实施。 Ⅳ. 规程 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册 管理办法》等有关文件精神，结合我院的实际工作，制定本规程。 1 所有临床试验项目均由药物临床试验机构办公室统一接洽。 2 对所有临床试验项目实施准入审查制度，以确保拟进行的临床试验项目在我 机构开展具有一定的可行性。 3 临床试验项目备案审查工作流程 3.1 有合作意向的临床试验项目申办方或其委托的 CRO 先通过电话或邮件与机 构办公室秘书取得联系（Tel:020或Eail:gzbrain_gcp@163.com），获得备 案资料审查表模板（见附件）。 3.2 申办方或其委托的 CRO 根据审查表模板要求向机构提交该项目的备案审查 资料。 3.3 机构办公室秘书结合机构目前在研项目情况，评估合作意向临床试验项目 的开展价值、研究经费、研究方案和操作流程的科学性及可行性，了解申办者、CRO 资质等，对机构开展该项目的可行性进行初步审核。 3.4 初审通过后，机构办公室组织相关人员对合作意向项目提交的备案资料进行进 一步讨论审核，最后向申办方或其委托的CRO 出具审查意见。根据实际情况，审查意 见可为：通过形式审查，予以登记备案；未通过形式审查，不予以登记备案等。必要 1 广州市惠爱医院（广州市脑科医院） 临床试验项目资料备案审查工作规程 SOP/JG/CX/001/04 第2 页 共3 页 时，可以附页形式说明未通过审查的原因。 3.5 备案审查完成后，机构应及时将审查意见通知申办方或其委托的CRO，以尽 快安排下一步工作。 4 文件保存制度 4.1 备案审查的资料需提交纸质版本一份，随同机构审查表等文件归档于机构 日常工作文件夹中，由专人负责保管，随时备查。 4.2 所有项目的备案审查资料纸质版本应至少保存至临床试验结束后五年。 Ⅴ. 附件 备案资料审查表 2 广州市惠爱医院（广州市脑科医院） 临床试验项目资料备案审查工作规程 SOP/JG/CX/001/04 第3 页 共3 页 附件 广州市惠爱医院药物临床试验 备案资料审查表 资料内容 是否提供 备注 1、国家食品药品监督管理局药物临床试验批件 是