择思达说明书.doc

核准日期： 盐酸托莫西汀胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 在患有注意缺陷多动障碍（ADHD）的儿童或青少年中进行的短期研究发现，盐酸托莫西汀胶囊的使用增加了产生自杀观念的风险。在儿童和青少年中进行的关于盐酸托莫西汀胶囊短期的（6到18周），安慰剂对照的临床试验联合分析显示：那些接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的患者在治疗的早期具有更高的产生自杀观念的风险。12项试验（关于ADHD的11项试验和遗尿症的1项试验）共计包括2200名患者（包括1357名接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的患者，和851名接受安慰剂治疗的患者）。在接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的患者中，其产生自杀观念的平均风险为0.4%（5/1357患者），而使用安慰剂治疗的患者没有这一风险。在这些约2200名患者中，有1名使用盐酸托莫西汀胶囊的患者出现自杀企图。但在所有的试验中没有自杀事件的发生。所有的事件均发生在12岁及以下的儿童、治疗的第一个月内。在儿科患者中产生自杀观念风险的结论是否可以推广到长期使用中还不清楚。一个相似的分析在使用盐酸托莫西汀胶囊治疗ADHD或抑郁性障碍（MDD）患者中进行，并没有发现与盐酸托莫西汀胶囊使用相关的产生自杀观念或行为风险的增加。 所有使用盐酸托莫西汀胶囊治疗的儿科患者应该对其自杀倾向，临床症状的恶化以及异常的行为改变进行密切的监控，特别是在药物治疗的最初阶段，或在剂量改变的治疗阶段。监控通常包括在治疗的最初4周内，与患者或其家庭成员或护理人员进行每周一次的面对面的联系，随后的4周每周一次的随访，以及第12周和12周以上有临床指征时进行随访。通过电话进行的联系可以在面对面随访之间开展。 使用盐酸托莫西汀胶囊治疗后，有报告下列症状包括：焦虑，激越，惊恐发作，失眠，易激惹，敌意，攻击行为，冲动，静坐不能（精神运动性不安），轻躁狂和躁狂。尽管这些症状的出现与自杀冲动出现之间没有因果的关联，但这些症状可能预示自杀观念的出现。因此，应该对使用盐酸托莫西汀胶囊治疗的患者出现这些症状进行观察。 关注治疗过程中出现的变化，包括患者出现的可能自杀观念或出现自杀观念的先兆，特别是如果症状加重或突然发作，或患者出现现有症状外的症状时，可能停止药物的使用。 接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的儿科患者的家庭成员和护理人员应该警惕患者出现激越，易激惹，异常的行为改变，以及其他如上描述的症状和自杀观念的出现时对患者实施监控，并立即向医疗服务提供者报告这些症状。 对双相情感障碍患者的筛查——通常，应该给予治疗ADHD并伴有双相情感障碍的患者特别的关注，这是因为对于具有双相情感障碍危险的患者在治疗时可能会诱发混合型发作或躁狂发作。对于以上描述的任何一种症状是否表示这种转变还不得而知。然而，在开始接受盐酸托莫西汀胶囊治疗前，应该对伴随有抑郁症状的患者进行充分的筛查以确定患者是否具有发生双相情感障碍的风险。筛查包括：详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁的家族史。 严重肝脏损伤 上市后报告显示盐酸托莫西汀在极个别的情况下能导致严重肝功能受损。尽管在有大约6000名患者参加的临床试验中并没有观察到发生肝功能受损的病例，但上市后最初两年大约200万患者的临床应用中报道有2例发生无明显原因下的肝酶和胆红素升高。其中一名患者出现以肝酶升高（达到40倍正常值上限）和黄疸（胆红素达12倍正常值上限）为显著特征的肝损，再次给药后发生相似情况，停药后的随访期内恢复正常，从而表明为盐酸托莫西汀所致。这样的反应可能在开始治疗后几个月出现，但实验室指标可能在停药后数周内显示持续恶化。由于可能存在“报道不足”的问题，对于此类事件的发生率很难有精确的估计。上述患者的肝功能均已恢复，没有进行肝移植。然而对于少数患者，药物所致的严重肝功能受损可能发展成急性肝功能衰竭，从而导致死亡或需要接受肝移植。 在患者出现黄疸或其实验室检查结果显示肝功能受损时应停止给药盐酸托莫西汀，并不能重新用药。当患者出现肝功能障碍的最初症状和体症（如：瘙痒，黑尿，黄疸，右上区压痛或难以解释的“流感样”症状）时应对其进行实验室检查以确定肝酶值（参见[注意事项]项下的患者须知）。 过敏事件 在服用盐酸托莫西汀的患者中，偶有报告过敏反应，包括血管神经性水肿、荨麻疹和皮疹。 【药品名称】Atomoxetine Hydrochloride Capsules 汉语拼音: Yansuan Tuomoxiting Jiaonang 【成份】 :（-）-N-甲基-3-苯基-3-（o-甲苯氧基）-丙胺盐酸盐。 化学结构式: 分子式: C17H21NO(HCl 分子量: 291.82 【性状】【适应症】 【规格】(1)mg (2)18mg (3)25mg (4)40mg (5)60mg（以