一次性使用无菌换药护理包_标准.doc

YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/苏****2013 一次性使用无菌换药护理包 2013-10-08发布 2013-11-08实施 前 言 我公司生产的一次性使用无菌换药护理包，经检索有关标准资料，目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准备化法》及《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准，作为该注册产品在生产，检测，销售时的质量依据。 本标准的主要技术指标，均根据用户临床实际使用确定，并经试验验证所得。 本标准编写符合GB/T1.1-2000 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的规定。 本标准由 提出并负责起草。 标准起草人： 一次性使用无菌换药护理包 范围 本标准规定了一次性无菌换药护理包的分类与命名、要求、试验方法、检测规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性无菌换药护理包（以下简称换药包）。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然后，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2003 计数抽样程序：第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学试验方法 GB/T14233.2-93 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量试验 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 YY/T0295.1-1997 医用镊通用技术条件 YY/T0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存 YY0330-2002 医用脱脂棉 YY0331-2002 医用脱脂纱布 YY0466-2003 医疗器械、用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家家食品药品监督管理令第10号令）。 分类与命名 3.1 分类 换药包装医疗器械分类目录为Ⅱ类医用卫生材料及敷料。 3.2 组成 换药包的组成由弯盘、垫单、镊子、纱布、棉球等组成。 4 材料 4.1弯盘采用塑料（PP）制造； 4.2垫单采用无纺布材料制造； 4.3镊子采用PP、PS或PA制造； 4.4纱布块、棉球分别采用医用脱脂纱布及脱脂棉制造。 要求 5.1外观 5.1.1换药包各组件形应端正，表面整洁、光滑，不应有污点、破损、毛刺、锋棱。 5.1.2换药包的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。 5.2 组成与数量 换药包组成与数量为：弯盘1个、垫单1个、镊子2个、纱布2个、棉球6个。 5.3组件规格、尺寸 换药包的组件规格、尺寸应分别符合表2的规定。 表2 换药包的组件规格及尺寸 组件名称 弯盘 垫单 镊子 纱布 棉签 尺寸（mm） 厚度≥0.3 450×500 长140 8层5×7 cm 0.4g/个 公差（mm） ±0.1 ±20 ±3 ±cm 0.1g 5.4物理性能 5.4.1镊子 5.4.1.1镊子的自然开口宽度≥20mm。 5.4.1.2镊子的捏合力应在2N-8N范围内。 5.4.1.3镊子应有良好的弹性，其变形量应不大于3 cm。 5.4.1.4镊子的两片应连接牢固，二片头端张开距离应为40cm时，应无脱离、开裂现象。 5.4.2裉色 换药包中的注塑件应无裉色现象。 5.5化学性能 检查包中注塑件应符合下列化学要求 5.5.1pH值 检验液与空白液PH值之差不超过1.5。 5.5.2重金属总量 检验液所呈现的颜色，不得超过标准液的颜色。 5.5.3环氧乙烷残留量 若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应≤10ug/g。 5.6医用纱布 应符合YY0331-2002的要求。 5.7医用棉球 应符合YY0330-2002的要求。 5.8生物性能 5.8.1细胞毒性 换药包中的镊子、弯盘的细胞毒性应≤2级。 5.8.2致敏性 换药包中的镊子