GSP现场认证100问及答案选读.doc

GSP现场认证100问及答案 GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对GSP认证工作的理解、认识? 2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 3．本企业的质量方针是什么? 4．您对GSP内部评审的理解? 5．新《药品管理法》何时实施? 6．企业质量管理制度何时执行? 7．有关假药、劣药的定义。 8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 10．质量事故三不放过原则是什么? 11．企业是否有造假或藏遗药品行为? 12．质量管理部的职能，下设部门有哪些? 13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14．奖惩制度是否有? GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问： 15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么? 17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 21．企业中哪些岗位需要取证? 22．人员调动有无手续? 23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗? ? GSP检查员对财务部负责人现场提问： 24．有无财务制度? 25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字? 26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程? ? GSP检宣员对采购部负责人现场提问： 28．进货的原则是什么? 29．进货程序是什么? 30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审? 32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33．发现手写体“许可证”如何办? 34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理? 35．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 36．购进记录是谁做?内容是什么? 37．如何理解进货质量评审? 38．制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 39．企业的经营范围是什么? ? GSP检查员对业务开票员现场提问： 4．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货? 4．如业务与库房分离，如何传递票据? 4．销售员突发性要货，如何办? ? GSP检查员对验收员现场提问： 4．验收程序是什么? 4．举一种超范围品种或项目，问是否验过? 4．验收时限、场所?大宗货物如何验收? 4．销后退回药品如何验? 4．整件药品如何验?抽样比例是多少? ．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? ．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? 5．验收过程中发现问题如何处理? 5．验收记录怎么记录?内容是什么? 5．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 5．企业质量方针知道吗? ? GSP检查员对养护员现场提问： 5．药品为什么做养护?职责是什么? 5．平时从事哪些工作? 5．中成药、西药如何养护? ．温湿度范围?超标如何处理? ．养护中发现问题如何处理? ．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 6．如何汇总、分析养护信息? 6.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 6．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理? 6．养护记录的内容是什么? 6．验收养护室仪器的使用?(实际操作) 6．检查黄牌? 6.公司质量方针?接受过何种培训? ? GSP检查员对保管员现场提问： ．依据什么收货?何种情况下拒收? ．如何储存药品?如何识别中西药? ．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? 7．码放药品注意什么? 7．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 7．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。) 7．如何进行复核? 7．效期催销表品种? 7．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理? 7.不合格药品如何处理? ．哪些药品需分开码放? ．公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚? 79. 供货方提货有何手续? 8．破损，原少药品供货方换货如何处理? ?? GSP检查员销售员现场提问： ．销售客户资质?无法取到时如何办? ．什么是药品不良反应?主动收集过本