ISO17025实验室资质认定要素选读.doc

ISO17025实验室资质认定要素 《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。 1.管理要求(11个) 　　1.1组织 　　1.2管理体系 　　1.3文件控制 　　1.4检测和/或校准分包 　　1.5服务和供应品的采购 　　1.6合同评审 　　1.7申诉和投诉 　　1.8纠正措施、预防措施及改进 　　1.9记录 　　1.10内部审核 　　1.11管理评审 2.技术要求（8个） 　　2.1人员 　　2.2设施和环境条件 　　2.3检测和校准方法 　　2.4设备和标准物质 　　2.5量值溯源 　　2.6抽样和样品处置 　　2.7结果质量控制 　　 2.8结果报告 评审要点 　　各个要素与评审要点分布具体如下： 　　4.管理要求（51个） 　　4.1组织（12个） 　　4.2管理体系（5个） 　　4.3文件控制（4个） 　　4.4检测和/或校准分包（3个） 　　4.5服务和供应品的采购（4个） 　　4.6合同评审（2个） 　　4.7申诉和投诉（3个） 　　4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 　　4.9记录（6个） 　　4.10内部审核（5个） 　　4.11管理评审（3个） 　　5.技术要求（53个） 　　5.1人员（7个） 　　5.2设施和环境条件（6个） 　　5.3检测和校准方法（6个） 　　5.4设备和标准物质（10个） 　　5.5测量溯源（7个） 　　5.6抽样和样品处理（7个） 　　5.7结果质量控制（2个） 　　5.8结果报告（5个） 　　4.1组织：12个 　　1）实验室是否具有法律地位的证明文件。 独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书； 非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明； 实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。 　　2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。 　　审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。 　　3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。 　　检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。 　　4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 　　5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施； 　　能否保持第三方公正性； 　　能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动； 　　能否有措施防止任何形式的商业贿赂。 　　并考查实验室的实施效果如何。 　　6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。 　　7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。 　　8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。 　　9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限； 　　关键人员是否明确了代理人。 　　10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。 　　11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。 　　12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。 　　4.2管理体系：5个。 　　1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实； 　　质量过程是否予以明确； 　　建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）； 　　相应的质量记录能否证明体系的运行； 　　是否存在系统性或区域性不符合。 　　2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。 　　结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。 　　3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。 　　4）是否建立了质量方针和质量目标； 　　质量方