2302.001-00多品种共线风险评估选读.docVIP

风险评估报告 报告编号: 1109·104-00 报告类别： 报告时间： 文件名称 多品种共线风险评估报告 文件编码 风险评估小组 姓 名 部 门 职 务 目 录 前言 目的 适用范围 引用资料 风险评估 6.4风险控制 7结论 8风险再评估　 1 前言 2 目的 本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。3 适用范围 本报告适用于生产产品4 引用资料 药品生产质量管理规范 20106 共线品种风险评估风险： 项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险。 附各品种说明书 6.1.2几个品种的工艺路线都是配制、灌封、灭菌、灯检、包装，产品的共线生产从配制阶段开始，配制罐、贮罐过滤器均多产品共用，存在着残留超标的风险；洗瓶阶段由于安瓶采用不同规格，有2ml、5ml、10ml、20ml，存在共线生产导致的规格差错风险；灌装阶段灌装泵、针头、药液分配管等器具共用，存在着残留超标