核酸诊断试剂产业化项目的可行性研究报告.docVIP

核酸诊断试剂产业化生产项目 可行性研究报告 目 录 第1章 项目概况 第2章 市场分析 第3章 产品方案和生产规模 第4章 技术方案和主要设备 第5章 原辅材料和公用配套设施 第6章 项目选址和建设内容 第7章 环境保护、消防、劳动保护与节能 第8章 项目法人、人员构成和来源、人员培训 第9章 项目实施进度 第10章 投资估算及资金筹措 第11章 财务效益分析 第12章 风险与对策分析 第13章 结论与建议 附件：1、项目建议书批复 2、企业法人营业执照 3、药品生产企业许可证 4、董事会决议 5、药证 第1章 概 况 1.1项目名称 **生物工程股份有限公司核酸诊断试剂产业化项目 1.2项目法人简介 本项目的项目法人为**生物工程股份有限公司（以下简称**股份）。**股份主要从事临床诊断试剂、生化试剂、基因工程药物等研究、生产、销售以及提供相关的技术服务。公司引进了世界一流的科研仪器，运用国际最新高科技成果，在研究开发公司传统产品和行业尖端产品如：基因工程药物、生化检验自动化系统等方面取得了重大突破。公司及其控股子公司拥有51个药品生产文号、几十种高科技产品，是中国规模最大的研究、生产和销售医疗诊断用品的产业基地。公司先后获得了“上海市高新技术企业”、“上海市工业建设新高地优秀企业50强”、“上海市民营科技企业100强”等荣誉。 **股份具有强大的人才、科技、管理优势。目前公司大学以上专业人员占员工总数的55%；博士、硕士50多人。科研人员及生产人员的配比已达到国际标准。公司倡导并实践“教育投入”的理念，定期把技术人员送到国内外学习最新的生物技术,并邀请国外专家来公司作专题讲座和报告。公司与上海第二医科大学合作，成为该校的教学基地之一，承担试验诊断试剂专业的教学任务。 生物制药行业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。生物制药上游产品的开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长、药证审批严格；下游产品的生产领域生产工艺复杂，技术掌握和革新难度大，质量要求严格；后期的市场领域又受国家的管理、保护和限制，一般企业不易介入。**股份从事此行业的生产已有十多年的历史，产品在国内行业中的品牌认知度最高，质量稳定，声誉良好。通过分布在全国三十个省市的20家销售分支机构和400余家经销单位销售，**股份有三个产品的市场占有率处于全国第一，如乙型肝炎诊断试剂国内市场占有率为33%、丙型肝炎诊断试剂国内市场占有率为21.2%、艾滋病诊断试剂国内市场占有率为18.13%。 项目法人业执照详见附件2。 1.3建设内容 本项目将新建符合GMP标准的厂房3000平方米，其中直接生产区域面积1000平方米。购置和安装相关生产和辅助设备。 1.4产品方案和生产规模 本项目产品方案和生产规模详见表1－1 表1－1 产品方案与生产规模 序号 产品名称 产量(万人份/年) 1 乙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒 10 2 丙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒 10 3 乙型肝炎病毒PCR－荧光定量检测试剂盒 10 4 丙型肝炎病毒PCR－荧光定量检测试剂盒 10 5 艾滋病病毒PCR－荧光定量检测试剂盒 10 6 结核杆菌PCR－酶标检测试剂盒 10 7 沙眼衣原体PCR－酶标检测试剂盒 10 8 总 计 70 达纲计划：本项目投产后三年达到生产纲领。 1.5技术来源 本项目技术来源为**股份自行开发研制，拥有自主知识产权。 1.6项目选址 项目选址位于上海金山枫泾工业园区一期1号地块内，本项目占地面积8500平方米，建设基地位于整个园区的西南面，东临开发区主要干道环枫北路，南面为农田，西靠徐泾港，北侧为秀州塘。 1.7项目实施进度 本项目建设期暂定为2年。 1.8投资估算与资金筹措 经估算，本项目总投资为3288万元，其中固定资产投资为3138万元，铺底流动资金为150万元。 项目投资所需全部资金拟通过上市发行股票募集。 1.9财务效益分析 经测算，项目具有较好的财务效益，项目在财务上是可行的。主要财务指标见表1－2 表1－2 主要财务指标 序号 名称 单位 指标 一 项目总投资 万元 3288 二 达纲年销售收入 万元 2800 三 达纲年总成本费用 万元 1852 四 投资利润率（税后）