银杏叶制药项目的可行性研究报告.docVIP

银杏叶生物制药建设项目 可行性研究报告 概 况 项目名称：银杏叶制药项目 项目性质：新建 项目背景： 项目提出的背景、投资的必要性 某有限公司位于中国银杏之乡——某省某县境内，西邻某国道和京沪高速，交通便利。某银杏资源占整个中国银杏资源的三分之一以上，公司具有巨大的资源优势。 公司注册资本某万元，总资产某多万元。公司全厂职工某人。其中在职职工某人，从事生产人员某人，管理技术人员某人。技术人员占职工总数的某%，其中高级职称某人，中级职称某人，初级职称某人。 为适应企业发展需要，20某年某月开始投资某多万元，对公司进行了全面的GMP改造,包括新建了某平米的包括片剂、胶囊剂、颗粒剂的新建固体制剂车间，严格按照GMP要求对办公区、综合仓库、质检楼、前处理车间及提取车间精干包的改造、中药材库、净药材库、空调主控室、配电室组成、锅炉及厂区地面进行了硬化等改造工作。形成年产片剂某亿片，胶囊剂某亿粒，颗粒剂某万袋，中药提取物某吨，中药饮片某的生产能力。同时严格按保健食品GMP和药品GMP正在改建的能生产某ml口服液某万支和某ml口服液某万瓶的口服液生产车间正在建设。目前，本公司形成了能够生产包括中药、西药、抗生素、保健食品口服液、食品、中药提取物等的综合性制药企业。公司占地面积某m2，其中预留面积为某m2 ，绿化面积为某0m2，约占总面积某%，建筑面积为某m2。其中质量保证部为某m2，生产车间总计某m2，仓库面积为某m2。 20某至20某年连续被评为临沂市医药系统先进单位，20某年5月一次性通过了国家局的GMP认证，20某年年底被认定为高新技术企业，20某年被评为临沂市农业重点龙头企业。 公司坚持以市场为中心，以新产品研发为突破口，坚持四个创新和科学发展观，积极创建先进的企业文化，打造优秀的公司品牌和良好的企业形象，为建成现代化的企业管理制度并力争在某年内把公司建成鲁南地区产值、利税、效益、知名度高第二位的大型企业集团制药企业。把公司建成一个集“产、学、研、销”于一体的“科、工、贸”联合体，形成年产值某亿元，利税过亿元的规模，使之成为全市医药行业的第二大知名品牌。 1 银杏叶功效成分简述 银杏叶具有丰富的活性成分和巨大的药用功效： 概括的说：银杏树是目前发现的当今世界上最奇特、对人类贡献最大的植物，特别是银杏叶具有五大成分五大功效，银杏叶将是世界上最有发展前景的中药材，能够治疗世界上很多的疑难杂症： （1）.黄酮苷类：对心脑血管疾病，高血脂，高血压，清除氧自由基具有显著的疗效，是目前世界上治疗该类疾病最显著的药物。 （2）.银杏内酯A、B、C、M类：是血小板活化因子（PAF）拮抗剂，是银杏叶中最重要的活性成分，是治疗神经系统疾病的特效药物。 （3）.白果内酯类：白果内酯有很强的生物活性，为神经精神病药物，对因年老的呆傻症有奇异的疗效，它能抗神经末梢的衰老，被誉为真正抗衰老化学物质。 （4）.银杏酚酸类：可促进胃液和胆汗的分泌；具有抗细菌和消炎的作用；制成无残留农药；含有抗真菌物质，能够真正刺激神经中枢系统的作用。 （5）.聚异戊烯醇类：促进造血功能，改善肝脏机能，对再生障碍性贫血（白血病），对各种肝病、糖尿病具有最显著的疗效，是治疗这类疾病最具有开发前景的药物。 1.1银杏叶主要成分研究情况： 自20世纪60年代开始，许多国家采用现代分离技术对银杏叶的化学成分进行研究，经药理实验和临床验证，发现银杏叶的多方面生物活性与其所含特定化学成分有关。德国Willamar Schwabe首次注册了银杏叶的一种简单提取物，并于1972年申请了专利（W Schwabe DE 176708和DE 2117429），定名为EGb761，将其用于治疗心脑血管疾病和神经系统疾病，具有显著疗效，且无毒副作用；银杏内酯类化合物（ginkgolides）具有显著疗效，且无毒副作用；银杏内酯类化合物具有增强血小板活化因子（PAF） 拮抗的作用。将银杏制剂列为治疗药物的国家有德国、法国和中国，其他国家均只将其用为保健食品或非处方用药。美国开发出的银杏保健食品已经获得FDA的批准，使人们对银杏叶的保健药用价值更加重视，对银杏叶化学成分研究也越来越深入。最近不断从银杏叶中发现一些新的生物活性成分。迄今为止，从银杏叶中已经发现了100多种化学成分。这些化学成分主要有黄酮苷类（flavonoidglycosides）、萜内酯类(terpenoids)、聚异戊烯醇类(polyprenols)、6-羟基犬尿喹啉酸(6-hydroxykynurenic acid,6HKA)、有机酸、银杏酚酸类(phenolic acids)及烷基酚、烷基酚酸（又称银杏酸，ginkgolicacids）、4ˊ-甲氧基吡哆醇(4ˊ-O-methypyridoxine)等。 ※黄酮类化合物： （1）组