01GMP文件管理规程改好.docxVIP

文件题目GMP文件管理规程种类与版本号管理标准 1页数共5页文件编码MS-WJGC00100替换 / 撤销起草人起草部门起草日期修订人修订部门修订日期审核人审核部门审核日期批准人批准部门批准日期适用范围生效日期发放范围〇总经理〇办公室〇财务部〇质量管理部〇质量管理负责人〇质量受权人〇生产管理负责人〇生产技术部〇销售部〇销售管理负责人〇化验室〇生产车间〇仓储部〇采购部修订情况《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及中药饮片附录一、目的：满足本公司中药饮片生产质量管理体系实际需要，规范GMP文件管理。二、适用范围：适用于企业各类GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁、发放、贮存、执行、复审核等文件管理工作。三、责任者：质量管理部及其他各部门负责人。四、正文：1.文件是企业质量保证系统的基本要素。企业必须建立内容正确的书面内控质量标准、生产工艺规程、操作规程以及记录等文件，确保质量管理体系符合GMP，确保所生产的中药饮片符合预定用途和药品生产许可要求。2.文件的制定要求：按《GMP文件编码管理规程》（MS-WJGC00200）的具体规定；按《GMP文件分类管理规程》（MS-WJGC00300）的规定。3.文件管理3.1文件管理流程：设计—制定—审核—确认—批准—发放（制作/复制—贮存）—执行-复审核—修订（替换/撤销—回收—销毁）—再批准执行3.2文件的设计：由质量管理部会同各部门拟定。按照本规程5.2、5.3的要求和企业实际，确定文件制定计划。3.3文件的制定3.3.1起草原则上由文件的使用部门起草。文件起草人应由有一定实践经验和文字功底的人员担任。文件的文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。3.3.2部门初审起草完成后，部门负责人要组织相关具体操作人员，针对文件草稿反复征求意见，并逐一作出修改。必要时，应邀请QA、QC参加文件初审。3.3.3初稿对本部门形成统一意见的文件初稿，由部门负责人确定送审。3.4审核3.4.1审核部门所有GMP文件，均应当经质量管理部审核。3.4.2形式审查（初审）质量管理部组织有关QA对送审文件初稿进行形式审查。主要审查文件格式与内容是否符合企业文件设计和内容要求，文件的文字是否确切、清晰、易懂，是否模棱两可，文件是否符合法规要求和GMP要求。对不规范的文件及时通知起草部门修改。3.4.3技术会审（终审）质量管理部组织技术会审，企业质量负责人、生产负责人、有关QA以及起草人、起草部门负责人、文件具体使用人员参加。对通过形式审查的文件进行技术审查，确定文件是否具有可操作性、操作是否可控、岗位是否明确、技术参数是否符合实际、是否需要保密。最后形成会审意见。文件会审，同时应邀请质量受权人参加，或者专门听取质量受权人的意见。3.4.4会审结果处理：（1）对通过会审的文件，由质量管理部提交质量受权人确认后，再送达有权批准人批准。（2）对需经修改完善的文件，由起草部门按技术会审意见修改后，提交质量管理部再审。达到会审意见要求的，由质量管理部提交质量受权人确认后，再送达有权批准人批准。（3）对不符合要求的文件，发回起草部门重新起草。3.5确认企业所有GMP文件，在批准实施前，应当经质量受权人确认。通过审核的文件，由质量管理部提交质量受权人签字确认。3.6批准3.6.1批准人文件的批准按分类由以下人员批准：3.6.1.1总经理（企业负责人）：批准各项管理规程、生产工艺规程、内控质量标准以及物料与产品、产品发运与召回环节的有关标准操作规程文件。3.6.1.2生产负责人：批准厂房设施及生产设备的标准操作、清洁、维护保养规程、批准岗位标准操作规程、审核和批准验证或确认的方案、报告、有关生产及设备设施的记录等文件。3.6.1.3质量负责人：批准检验仪器设备的标准操作、清洁、维护保养规程，批准取样、物料和产品的检验标准操作规程，审核和批准所有与质量有关的变更，审核和批准验证或确认的方案、报告，有关质量管理、质量控制及检验仪器设备的记录，批准委托检验等文件。3.6.1.4质量受权人：批准产品放行的有关文件。3.6.2文件批准3.6.2.1需确认和验证合格后，才能正式批准的文件：3.6.2.1.1关键生产设备标准操作规程、清洁规程；3.6.2.1.2 产品生产工艺规程、岗位标准操作规程；3.6.2.1.3关键检验仪器设备的标准操作规程、清洁规程；3.6.2.1.4中间产品、待包装产品内控质量标准和检验操作规程。3.6.2.2除3.6.2.1外的其他文件，经过质量管理部审核和质量受权人确认的文件，批准人应及时批准。3.7文件发放3.7.1发放：文件制订完成后，由质量管理部负责发放，加盖受控文件章，并建立文件发放记录。3.7.2领取：各部门根据文件使用范围，从质量管理部领取所需文件，并在文件发放记录上