食品检测用商品化试剂盒的发展现状-检验检疫标准管理信息系统.DOCVIP

食品微生物检验方法确认技术规范 (计划编号：2008B082 ) 编 制 说 明 项目承担单位：福建出入境检验检疫局 项目负责人： 黄晓蓉 项目起止时间： 2008.1-2009.10 二○○九年十月 《食品微生物检验方法确认技术规范》 编制说明 一、任务来源 本标准是根据国家认证认可监督管理委员会下达的任务，由福建出入境检验检疫局牵头研究起草制定，参与单位为广东出入境检验检疫局、辽宁出入境检验检疫局，计划编号为2008B082 。 本标准主要起草人：黄晓蓉、郑晶、李智勇、卢行安、郑麟毅等。 二、标准制订目的意义及背景 食品微生物污染是影响食品安全各要素中涉及面最广、影响最大、问题最多、危害最大的一类污染。控制致病微生物污染是解决食品污染问题的主要内容之一，而加强从“农田到餐桌”这一过程中对致病微生物的检验是控制食源致病微生物污染的重要举措。准确、可靠的检验结果是正确评价和保证食品安全性的先决条件，也是国际贸易上公平交易的有力科学依据。在食品微生物检验领域中，检验规程规范化和分析方法标准化是检验结果可信性的重要保证。 ISO/1EC 17025中5.4..2条中明确规定：“实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。”。一个实验室拟用某一食品微生物检验方法前，无论是标准方法还是非标准方法，皆应对其进行验证或确认。 ISO 16140: 2003 食品和动物饲料微生物检测方法的确认程序”也明确了微生物方法的确认程序。因此，我们参考采用AOAC有关指南、ISO 16140标准，结合我国食品微生物检验方法确认的实际，制定食品微生物检验方法确认技术规范，为制订或修订为国家标准、行业标准和地方标准的微生物检测方法的确认程序提供依据，以保障经确认后的食品微生物检验方法的技术可靠性和权威性。 三、编制依据 本标准的编制遵循GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写制订，主要参考ISO 16140: 2003 食品和动物饲料微生物检测方法的确认程序，2002年，美国AOAC国际方法委员会提出了“Guidelines for validation of qualitative and quantitative food microbiological official methods of analysis”。 四、标准制定工作情况 1. 确立标准制订的基本原则，收集有关资料、比较与研究AOAC相关指南和ISO16140标准(见表1)，参考采用两个资料的内容，拟定标准的初稿； 2. 按GB/T 1.1-2000的要求撰写《食品微生物检验方法确认技术规范（征求意见稿）》和《编制说明》等材料； 3. 进行意见征求，汇总分析意见，整理出《征求意见汇总表》并进行完善。 五、标准制订内容 本标准2002 Guidelines for validation of qualitative and quantitative food microbiological official methods of analysis ；国际标准化组织（ISO）ISO 16140:2003 Microbiology of food animal feeding stuffs—Protocol for the validation of alternative methods 。在确认技术上做到与国际接轨。同时根据我国已有的标准与实际情况，对部分内容进行了修改，使之更适应检验工作的需要。根据表1比较内容后，选择AOAC官方方法中的各参数作为本标准的确认要求。 表 AOAC官方食品微生物定量和 定性检验方法确认指南-2002 与ISO16140:2003的比较 AOAC官方方法 ISO 16140:2003(E) 方法类型 专利方法或非商业方法 专利方法或非商业方法 参考方法 AOACI, FDA, USDA ISO, CEN 确认期限 最少12个月 最少12个月 统计分析 Youden and Steiner《官方分析化学家协会定性和定量测试清单之统计学指南》，1987 ISO 3534-3， ISO 5725 实验室认可 不适用 EN ISO 9001或等效标准 被确认的方法的审查 不适用 必需的 方法出版 AOAC官方分析方法杂志 由ISO决定