GB 15193.10 哺乳动物细胞DNA损伤修复非程序性DNA合成体外试验 编制说明.docVIP

《食品安全国家标准 哺乳动物细胞DNA损伤修复/非程序性DNA合成体外试验》(征求意见稿) 编制说明 一、标准起草的基本情况 本项目受卫生部食品安全综合协调与卫生监督局委托，由广东省疾病预防控制中心作为主要修订单位，对GB15193.10-2003《非程序性DNA合成试验》进行修订。本标准的主要起草人为黄俊明、杨杏芬、。为了做好标准的制定工作，于2006年月日召开了“，参会的有专家20人，会上GB15193.1-15193.21）2003版修订的原则和框架，又分别征求了相关专家的意见，对进行了修改，最终形成了数据处理和结果 GB15193.10-2003中《非程序性DNA合成试验》差异及提出的依据见下： 1.本标准名称由《非程序性DNA合成试验》修改为《哺乳动物细胞DNA损伤修复/非程序性DNA合成体外试验》，以明确试验名称与OECD指南和USEPA指南保持一致。 2.对“原理”中的内容进行修订，补充内容，使其更加完整 根据哺乳动物细胞DNA损伤修复/非程序性DNA合成的生成规律及遗传毒性的发生机制，参照OECD、EPA指南有关哺乳动物细胞DNA损伤修复/非程序性DNA合成试验基本原理的描述，对该条目的内容进行补充，使其更加具体清晰，有助于实验人员对显性致死试验方法的理解和掌握。 3.根据对试验方法的修改需要，对“试验方法”中的部分技术内容进行了增加和修订，并删除了一些不必要的内容，相应的标题序号进行了更改： 3.1由于原标准对于溶剂的设置浓度、对照、细胞的培养条件等重要的关键技术内容没有提及，根据OECD指南和USEPA指南的内容，在现标准中增加相关新内容： 在 “5.1受试物”中增加“溶剂的终浓度不能影响细胞活性”。 增加了“5.2对照”、“5.3染毒浓度”、“5.4代谢活化”、“5.5细胞培养”、“ 5.5.1细胞的选择”、“5.5.2 培养条件”。 在“5.6.1 UDS的放射自显影显示法”增加“为了区分UDS和正常的DNA半保留复制，可采用精氨酸缺乏的培养基、低血清培养基或在培养基中添加羟基脲的方法来减少和抑制正常的DNA半保留复制”。 3.2删除的内容：“4.1.8”的内容与新标准中“4.1.7试剂制备，” 重复，删去。 4 对“数据处理”条目及其内容进行修订，各项指标的统计方法更加明确具体； 4.1 将原标准中 “t检验”改为“合适的统计方法”，便于操作者对结果进行合适的统计。 4.2 将原标准中“7 或者最小剂量组反应阳性，与对照组比较具有统计学意义”改为“7 或者至少在一个测试点得到可重复并有统计学意义的掺入量增加”，使得将结果评价的内容细化，与OECD指南和USEPA指南一致。 三、国际标准情况 本部分标准的起草参考了OECD《化学品测试》中“”[OECD Guidelines for Testing of Chemicals,Test method of DNA damage and repair/unscheduled DNA synthesis with mammalian cells in vitro]、USEPA《健康效应测试指南》中“”[USEPA Health Effects Test Guidelines OPPTS 870.5550，Unscheduled DNA Synthesis in Mammalian Cells in Culture]，最大限度地做到了与这些国际指南无明显的原则性差异。  5 1