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明查暗访 72张GMP被收回 作者：林子来源：药智网 2015年伊始，国家食药监总局公布了 《药品飞行检查办法 （草案）》；2016年4 月1 日，国家食药监总局食品药品审核查 验中心发布了 《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》；近日，国务院发布2016年医改重点工作，强调要开展专项检查、飞行 检查等多种形式的监督检查，对药物生产、经营过程中存在的违法违规行为予以立案查处。频繁颁布的政策，多部门的重视， 不难发现国家继续执行史上最严飞检、整治医药行业、提升药品质量安全的决心。 据笔者不完全统计，自2016年1月至6月，共有71家药企72张GMP证书被收回。各药企被收证书的遭遇不尽相同，主要 是飞检突袭、跟踪检查、举报飞检、交叉检查等等。神秘难料的监查手段让药企防不胜防，很多中小企业甚至面临生死抉择。 经过笔者更深层次的研究发现，有以下几点值得注意： 一、哈高科白天鹅药业集团有限公司被收回两张GMP证书，分别为冻干粉针剂和小容量注射剂。所以不要认为逃过了最严 新版GMP认证和某一次飞检就高枕无忧了，飞检无处不在，也毫不留情。 二、通化振霖药业有限责任公司、通化斯威药业股份有限公司、吉林百琦药业有限公司等10家药企被收回的GMP证书现已 被发回。可见，GMP证书被收回并不可怕，只要整改之后检查符合要求，还是能再次将GMP证书收入囊中的。 三、此次被收回GMP证书的企业主要集中在吉林、广西、山东、安徽、广东、湖北等省市。尤其是吉林省，短短6个月时 间被收回11份证书，在各省市排名第一，其生产乱象可见一斑，如需购进药品，需慎重考虑。 四、被收回的GMP证书71家企业，中药方面占24家，占比33.80%。残酷的数据表明国家食药监局对中药饮片市场也倍加 关注，整顿中药行业乱象势在必行。中国中药协会质量与安全专业委员会相关人士表示，现在中药产业发展进入调整期，中药 企业必须面对生产合规问题，研究有价值的品种，切实满足临床需求。 在史上最严GMP 飞检风暴中，药企靠以往的造假临床数据、缩减成本、降低药价等竞争路子已明显成为死胡同。未来，国 内药企要在合规的基础上提高生产方面的人员质量、药品质量，并精准监控药品流通，进而提高企业竞争力。 附：被收/撤GMP证书企业名单：